מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika
B01AC05
perorálne použitie
tbl obd 20x250 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 60x250 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Tiklopidín
tbl obd 60x250 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 20x250 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00151-Z1B, 2016/02556-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACLOTIN obalené tablety tiklopidín hydrochlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek predpísali iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aclotin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aclotin 3. Ako užívať Aclotin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aclotin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACLOTIN A NA ČO SA POUŽÍVA Tiklopidín zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a tým vzniku krvných zrazenín v cievach. Krvné zrazeniny (tzv. tromby) sa môžu vytvoriť priamo v mozgových cievach a upchávať ich, alebo sa môžu do týchto ciev dostať odtrhnutím z miesta vzniku v iných cievach. Týmto spôsobom môže dôjsť k vzniku tzv. cievnej mozgovej príhody. Liek sa používa na predchádzanie (prevenciu) upchatia ciev krvnými zrazeninami. Tiklopidín zvyčajne užívajú pacienti po cievnej mozgovej príhode alebo s jej zvýšeným rizikom. Liek sa tiež podáva pacientom po prekonanom srdcovom infarkte a pacientom s príznakmi angíny pektoris alebo poruchami prekrvenia dolných končatín. Tiklopidín užívajú aj pacienti s umelou obličkou. Používa sa aj ako prevencia proti upchatiu ciev u pacientov po operačných zákrokoch na tepnách s קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00151-Z1B, 2016/02556-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ACLOTIN 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna obalená tableta obsahuje 250 mg tiklopidín hydrochloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie rizika prvej aj opakovanej cievnej mozgovej príhody u pacientov, ktorí prekonali najmenej jednu z nasledujúcich príhod: ukončená ischemická cievna mozgová príhoda, tzv. minor stroke, reverzibilný ischemický neurologický deficit (RIND), transientný ischemický atak (TIA) vrátane prechodnej monookulárnej slepoty (TMB). Prevencia ischemických príhod väčšieho rozsahu, najmä koronárnych, u pacientov s ischemickou chorobou dolných končatín v štádiu intermitentných klaudikácií. Prevencia opakujúcej sa arteriálnej a žilovej trombózy pri chronickej hemodialýze. Prevencia subakútnych reoklúzií po implantácii koronárnych stentov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Účinná dávka je dvakrát 250 mg (dvakrát jedna tableta) denne. Pri prevencii subakútnych oklúzií po implantácii koronárnych stentov treba liečbu začať krátko pred alebo hneď po implantácii stentov. Podáva sa dvakrát 250 mg v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou v dávke 100 - 325 mg denne počas 1 mesiaca. _Pediatrická populácia _ Aclotin sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti. _Užívanie u starších osôb _ Väčšina klinických štúdií bola vykonaná u staršej populácie s priemerným vekom 64 rokov. Hoci farmakokinetika tiklopidínu je u starších pacientov odlišná, farmakologická a terapeutická účinnosť pri dávke 500 mg denne nie je ovplyvnená vekom. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek _ 1 Klírens tiklopidínu sa znižuje so závažnosťou poruchy funkcie obličiek. P קרא את המסמך השלם