ACLOTIN

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika

ATC代码:

B01AC05

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl obd 20x250 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 60x250 mg (blis.PVC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

治疗领域:

Tiklopidín

產品總結:

tbl obd 60x250 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 20x250 mg (blis.PVC/Al)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2004-04-30

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00151-Z1B,
2016/02556-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACLOTIN
obalené tablety
tiklopidín hydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek predpísali iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aclotin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aclotin
3.
Ako užívať Aclotin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aclotin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACLOTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tiklopidín zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a tým vzniku
krvných zrazenín v cievach. Krvné
zrazeniny (tzv. tromby) sa môžu vytvoriť priamo v mozgových
cievach a upchávať ich, alebo sa môžu
do týchto ciev dostať odtrhnutím z miesta vzniku v iných cievach.
Týmto spôsobom môže dôjsť
k vzniku tzv. cievnej mozgovej príhody.
Liek sa používa na predchádzanie (prevenciu) upchatia ciev krvnými
zrazeninami. Tiklopidín
zvyčajne užívajú pacienti po cievnej mozgovej príhode alebo s jej
zvýšeným rizikom. Liek sa tiež
podáva pacientom po prekonanom srdcovom infarkte a pacientom s
príznakmi angíny pektoris alebo
poruchami prekrvenia dolných končatín.
Tiklopidín užívajú aj pacienti s umelou obličkou. Používa sa aj
ako prevencia proti upchatiu ciev
u pacientov po operačných zákrokoch na tepnách s

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00151-Z1B,
2016/02556-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ACLOTIN
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 250 mg tiklopidín hydrochloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie rizika prvej aj opakovanej cievnej mozgovej príhody u
pacientov, ktorí prekonali najmenej
jednu z nasledujúcich príhod: ukončená ischemická cievna mozgová
príhoda, tzv. minor stroke,
reverzibilný ischemický neurologický deficit (RIND), transientný
ischemický atak (TIA) vrátane
prechodnej monookulárnej slepoty (TMB).
Prevencia ischemických príhod väčšieho rozsahu, najmä
koronárnych, u pacientov s ischemickou
chorobou dolných končatín v štádiu intermitentných
klaudikácií.
Prevencia opakujúcej sa arteriálnej a žilovej trombózy pri
chronickej hemodialýze.
Prevencia subakútnych reoklúzií po implantácii koronárnych
stentov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Účinná dávka je dvakrát 250 mg (dvakrát jedna tableta) denne.
Pri prevencii subakútnych oklúzií po implantácii koronárnych
stentov treba liečbu začať krátko pred
alebo hneď po implantácii stentov. Podáva sa dvakrát 250 mg v
kombinácii s kyselinou
acetylsalicylovou v dávke 100 - 325 mg denne počas 1 mesiaca.
_Pediatrická populácia _
Aclotin sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o
bezpečnosti a účinnosti.
_Užívanie u starších osôb _
Väčšina klinických štúdií bola vykonaná u staršej populácie
s priemerným vekom 64 rokov. Hoci
farmakokinetika tiklopidínu je u starších pacientov odlišná,
farmakologická a terapeutická účinnosť
pri dávke 500 mg denne nie je ovplyvnená vekom.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
1
Klírens tiklopidínu sa znižuje so závažnosťou poruchy funkcie
obličiek. P