Aspaveli

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Pegcetacoplan

זמין מ:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

קוד ATC:

L04

INN (שם בינלאומי):

pegcetacoplan

קבוצה תרפויטית:

immunosuppressiva

איזור תרפויטי:

Hemoglobinurie, paroxysmale

סממני תרפויטית:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2021-12-13

עלון מידע

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ASPAVELI 1080 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE
pegcetacoplan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ASPAVELI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ASPAVELI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ASPAVELI?
ASPAVELI is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegcetacoplan bevat.
Pegcetacoplan is zo
ontworpen dat het zich gaat hechten aan het C3-complementeiwit. Dat
eiwit is een onderdeel van het
afweersysteem van het lichaam dat “complementsysteem” genoemd
wordt. Pegcetacoplan voorkomt
dat het afweersysteem van uw lichaam uw rode bloedcellen vernietigt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met een ziekte, paroxismale
nachtelijke hemoglobinurie (PNH) genaamd, die als gevolg van deze
ziekte bloedarmoede hebben.
Bij patiënten met PNH is het “complementsysteem” te

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ASPAVELI 1080 mg oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1.080 mg pegcetacoplan.
Elke ml bevat 54 mg pegcetacoplan.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml bevat 41 mg sorbitol.
Elke injectieflacon bevat 820 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot enigszins geelachtige, waterige oplossing met
een pH van 5,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASPAVELI is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met
paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) die hemolytische anemie
hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld onder het toezicht van een
zorgverlener die ervaring heeft met de
behandeling van patiënten met hematologische aandoeningen.
Zelftoediening en infusies thuis moeten
worden overwogen voor patiënten die de behandeling goed hebben
verdragen in ervaren
behandelcentra. De beslissing van een mogelijke zelftoediening en
infusies thuis moet worden
genomen na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts.
Dosering
Pegcetacoplan kan door een zorgverlener worden gegeven, of na de
gepaste instructies door de patiënt
of verzorger worden toegediend.
Pegcetacoplan wordt tweemaal per week als een subcutane infusie van
1.080 mg toegediend met een
in de handel verkrijgbare spuitpomp die doses tot 20 ml kan afgeven.
De dosering is tweemaal per
week en moet op dag 1 en dag 4 van elke behandelingsweek worden
toegediend.
PNH is een chronische aandoening en aanbevolen wordt om de behandeling
met ASPAVELI voort te
zetten zol