Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
immunosuppressiva
Hemoglobinurie, paroxysmale
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
Erkende
2021-12-13
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ASPAVELI 1080 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE pegcetacoplan Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ASPAVELI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ASPAVELI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ASPAVELI? ASPAVELI is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegcetacoplan bevat. Pegcetacoplan is zo ontworpen dat het zich gaat hechten aan het C3-complementeiwit. Dat eiwit is een onderdeel van het afweersysteem van het lichaam dat “complementsysteem” genoemd wordt. Pegcetacoplan voorkomt dat het afweersysteem van uw lichaam uw rode bloedcellen vernietigt. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een ziekte, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) genaamd, die als gevolg van deze ziekte bloedarmoede hebben. Bij patiënten met PNH is het “complementsysteem” te Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ASPAVELI 1080 mg oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1.080 mg pegcetacoplan. Elke ml bevat 54 mg pegcetacoplan. Hulpstoffen met bekend effect Elke ml bevat 41 mg sorbitol. Elke injectieflacon bevat 820 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot enigszins geelachtige, waterige oplossing met een pH van 5,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ASPAVELI is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) die hemolytische anemie hebben. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden ingesteld onder het toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hematologische aandoeningen. Zelftoediening en infusies thuis moeten worden overwogen voor patiënten die de behandeling goed hebben verdragen in ervaren behandelcentra. De beslissing van een mogelijke zelftoediening en infusies thuis moet worden genomen na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts. Dosering Pegcetacoplan kan door een zorgverlener worden gegeven, of na de gepaste instructies door de patiënt of verzorger worden toegediend. Pegcetacoplan wordt tweemaal per week als een subcutane infusie van 1.080 mg toegediend met een in de handel verkrijgbare spuitpomp die doses tot 20 ml kan afgeven. De dosering is tweemaal per week en moet op dag 1 en dag 4 van elke behandelingsweek worden toegediend. PNH is een chronische aandoening en aanbevolen wordt om de behandeling met ASPAVELI voort te zetten zol Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը