מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
Norton (Waterford) Limited t/a IVAX Pharmaceuticals Ireland t/a Teva Pharmaceuticals Ireland (3259514)
Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)
Druckgasinhalation, Lösung
Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 0,25 Milligramm
zur Inhalation
erloschen
2002-07-01
BA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 49722.02.00 BB Teil IB: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BC 1. Bezeichnung des Arzneimittels BECLO-SANDOZ 250 MIKROGRAMM DOSIERAEROSOL BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Ein Sprühstoß enthält 250 Mikrogramm Beclometasondipropio nat. Hilfsstoffe siehe unter 6.1. BE 3. Darreichungsform Druckgasinhalation, Lösung BG 4. Klinische Angaben Symptome hohe Dosen (mehr als 800 bis 1000 Mikrogramm täglich) Beclometasondipropio nat (BDP) benötigen. Der Inhalator kann auch für jene Patienten indiziert sein, deren Asthma nicht länger durch maximale Erhaltungsdosen von Bronchodilatatoren und niedrigeren BDP- Dosen kontrolliert wird. Für eine angemessene Kontrolle ihrer Symptome benötigen einige Patienten mit schwerem Asthma zusätzlich zu BDP eine Behandlung mit oralem Kortikosteroid. Nach der Umstellung auf den FCKW-freien Inhalator Beclazon 250 Mikrogramm werden viele dieser Patienten in die Lage versetzt werden, ihren zusätzlichen Bedarf an oralen Kortikosteroiden signifikant herabzusetzen oder gänzlich auf orale Kortikosteroide zu verzichten. BN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Das Arzneimittel ist ausschließlich für die orale Inhalation vorgesehen. Um optimale Behandlungsergebniss e zu erzielen, sollte Beclometasondipropio nat regelmäßig angewendet werden. Die Initialdosis des inhalierten Beclometasondipropio nat sollte dem Schweregrad der Erkrankung angemessen sein. Die Dosis soll bis zur niedrigsten Dosis titriert werden, mit der eine wirksame Asthmabeherrschung aufrecht erhalten werden kann. Für die Behandlung von leichtem Asthma kann die Tagesdosis sogar bei erwachsenen Patienten lediglich 100 Mikrogramm betragen. Diese Dosis kann bei Bedarf bis auf 800 Mikrogramm gesteigert werden. Bei mittelschwerem bis schwerem Asthma kann die Initialdosi קרא את המסמך השלם