BELOGENT

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

קוד ATC:

D07CC01

מסלול נתינה (של תרופות):

dermálne použitie

יחידות באריזה:

ung der 1x15 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

46 - DERMATOLOGICA

איזור תרפויטי:

Betametazón a antibiotiká

leaflet_short:

ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x15 g (tuba Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

1997-02-06

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06822-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BELOGENT
0,5 MG/G + 1 MG/G DERMÁLNA MASŤ
betametazón + gentamicín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je BELOGENT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BELOGENT
3.
Ako používať BELOGENT
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať BELOGENT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BELOGENT A NA ČO SA POUŽÍVA
BELOGENT je dermálna (kožná) masť, ktorá obsahuje liečivá:
betametazón vo forme
betametazóndipropionátu (kortikosteroid) a gentamicín vo forme
gentamicíniumsulfátu (antibiotikum).
Patrí do skupiny liekov na kožné ochorenia. Jej účinky sú
protizápalové, protialergické, protisvrbivé
a vazokonstrikčné (sťahuje cievy).
Masť BELOGENT sa používa na liečbu kožných ochorení
reagujúcich na miestnu (lokálnu) liečbu
kortikosteroidmi, u ktorých je alebo sa môže rozvinúť prvotná
alebo druhotná bakteriálna infekcia:
˗
infikované ochorenie kože – náhle (akútne), mierne (subakútne)
a dlhotrvajúce (chronické):
kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída,
infantilná dermatitída, neurodermitída,
intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza,
˗
infikovaný náhly (akútny)

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06822-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BELOGENT
0,5 mg/g + 1 mg/g dermálna masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej masti obsahuje 0,5 mg betametazónu (vo forme
betametazóndipropionátu 0,64 mg)
a 1 mg gentamicínu (vo forme gentamicíniumsulfátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Biela, priesvitná, homogénna masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Masť BELOGENT je indikovaná na liečbu kožných ochorení
reagujúcich na lokálnu liečbu
kortikosteroidmi, u ktorých je alebo sa môže rozvinúť primárna
alebo sekundárna bakteriálna infekcia:
˗
infikované ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy):
alergická kontaktná dermatitída, seboroická dermatitída,
infantilná dermatitída, neurodermitída,
intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza,
˗
infikovaná akútna nealergická dermatitída:
fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom,
˗
psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis
exfoliativa, lichen ruber planus
et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus
discoides, erythema
exudativum multiforme.
Masť BELOGENT sa používa pri kožných léziách infikovaných
baktériami citlivými na gentamicín
ako sú niektoré kmene streptokokov (alfa- a betahemolytické
streptokoky), _Staphylococus aureus_
(koagulázapozitívne, koagulázanegatívne kmene a niektoré kmene
produkujúce penicilinázu)
a gramnegatívne baktérie: _Pseudomonas aeruginosa_, _Aerobacter
aerogenes_, _Escherichia coli_, _Proteus _
_vulgaris_ a _Klebsiella pneumoniae_.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Masť BELOGENT sa používa na liečbu chronických dermatóz napr.
suchých, lichenifikovaných
a šupinatých lézií, t. j. v prípadoch, keď je potrebný
okluzívny účinok masťového vehikula.
Tenká vrstva masti sa 2-krát denne nanáša na postihnutú oblasť
kože