Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BELUPO, s.r.o., Slovensko
D07CC01
dermálne použitie
ung der 1x15 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Betametazón a antibiotiká
ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x15 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-02-06
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06822-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BELOGENT 0,5 MG/G + 1 MG/G DERMÁLNA MASŤ betametazón + gentamicín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je BELOGENT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BELOGENT 3. Ako používať BELOGENT 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať BELOGENT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BELOGENT A NA ČO SA POUŽÍVA BELOGENT je dermálna (kožná) masť, ktorá obsahuje liečivá: betametazón vo forme betametazóndipropionátu (kortikosteroid) a gentamicín vo forme gentamicíniumsulfátu (antibiotikum). Patrí do skupiny liekov na kožné ochorenia. Jej účinky sú protizápalové, protialergické, protisvrbivé a vazokonstrikčné (sťahuje cievy). Masť BELOGENT sa používa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na miestnu (lokálnu) liečbu kortikosteroidmi, u ktorých je alebo sa môže rozvinúť prvotná alebo druhotná bakteriálna infekcia: ˗ infikované ochorenie kože – náhle (akútne), mierne (subakútne) a dlhotrvajúce (chronické): kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza, ˗ infikovaný náhly (akútny) Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06822-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BELOGENT 0,5 mg/g + 1 mg/g dermálna masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálnej masti obsahuje 0,5 mg betametazónu (vo forme betametazóndipropionátu 0,64 mg) a 1 mg gentamicínu (vo forme gentamicíniumsulfátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť. Biela, priesvitná, homogénna masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Masť BELOGENT je indikovaná na liečbu kožných ochorení reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi, u ktorých je alebo sa môže rozvinúť primárna alebo sekundárna bakteriálna infekcia: ˗ infikované ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy): alergická kontaktná dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza, ˗ infikovaná akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom, ˗ psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythema exudativum multiforme. Masť BELOGENT sa používa pri kožných léziách infikovaných baktériami citlivými na gentamicín ako sú niektoré kmene streptokokov (alfa- a betahemolytické streptokoky), _Staphylococus aureus_ (koagulázapozitívne, koagulázanegatívne kmene a niektoré kmene produkujúce penicilinázu) a gramnegatívne baktérie: _Pseudomonas aeruginosa_, _Aerobacter aerogenes_, _Escherichia coli_, _Proteus _ _vulgaris_ a _Klebsiella pneumoniae_. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Masť BELOGENT sa používa na liečbu chronických dermatóz napr. suchých, lichenifikovaných a šupinatých lézií, t. j. v prípadoch, keď je potrebný okluzívny účinok masťového vehikula. Tenká vrstva masti sa 2-krát denne nanáša na postihnutú oblasť kože Prečítajte si celý dokument