Bicalutamid axcount 50 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Bicalutamid

זמין מ:

axcount Generika GmbH (8081067)

קוד ATC:

L02BB03

INN (שם בינלאומי):

Bicalutamide

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2016-04-14

עלון מידע

V08
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid axcount 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid als Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält auch 62,7 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer luteinisierendes
Hormon Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga-Therapie oder einer
chirurgischen Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
DOSIERUNG
_Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten_
Die Dosierung beträgt eine 50 mg Filmtablette, einmal täglich oral
eingenommen.
Gleichzeitig muss der Patient mit einem LHRH-Agonisten behandelt
werden oder eine chirurgische
Kastration durchgeführt werden. Grundsätzlich wird empfohlen, bei
Durchführung einer
Kombinationstherapie mit der Verabreichung von Bicalutamid axcount 3
Tage vor erstmaliger Gabe
des LHRH-Agonisten oder zeitgleich mit einer chirurgischen Kastration
zu beginnen.
_ _
_Kinder und Jugendliche_
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Es bestehen keine
Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit
schweren
Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe
Abschnitt 4.4).
_ _
_ _
_ _
V08
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei
Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen kann es
zu einer erhöhten Kumulation
kommen (siehe Abschnitt 4.4.).
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Tablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen
werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

מאפייני מוצר

V08
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid axcount 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid als Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält auch 62,7 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer luteinisierendes
Hormon Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga-Therapie oder einer
chirurgischen Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
DOSIERUNG
_Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten_
Die Dosierung beträgt eine 50 mg Filmtablette, einmal täglich oral
eingenommen.
Gleichzeitig muss der Patient mit einem LHRH-Agonisten behandelt
werden oder eine chirurgische
Kastration durchgeführt werden. Grundsätzlich wird empfohlen, bei
Durchführung einer
Kombinationstherapie mit der Verabreichung von Bicalutamid axcount 3
Tage vor erstmaliger Gabe
des LHRH-Agonisten oder zeitgleich mit einer chirurgischen Kastration
zu beginnen.
_ _
_Kinder und Jugendliche_
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Es bestehen keine
Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit
schweren
Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe
Abschnitt 4.4).
_ _
_ _
_ _
V08
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei
Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen kann es
zu einer erhöhten Kumulation
kommen (siehe Abschnitt 4.4.).
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Tablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen
werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der