देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
axcount Generika GmbH (8081067)
L02BB03
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-04-14
V08 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid axcount 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid als Wirkstoff. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Enthält auch 62,7 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einer luteinisierendes Hormon Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga-Therapie oder einer chirurgischen Kastration. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ DOSIERUNG _Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten_ Die Dosierung beträgt eine 50 mg Filmtablette, einmal täglich oral eingenommen. Gleichzeitig muss der Patient mit einem LHRH-Agonisten behandelt werden oder eine chirurgische Kastration durchgeführt werden. Grundsätzlich wird empfohlen, bei Durchführung einer Kombinationstherapie mit der Verabreichung von Bicalutamid axcount 3 Tage vor erstmaliger Gabe des LHRH-Agonisten oder zeitgleich mit einer chirurgischen Kastration zu beginnen. _ _ _Kinder und Jugendliche_ Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. _ _ _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es bestehen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4). _ _ _ _ _ _ V08 _Eingeschränkte Leberfunktion _ Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen kann es zu einer erhöhten Kumulation kommen (siehe Abschnitt 4.4.). ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. Die Tablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. 4.3 GEGENANZEIGEN • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
V08 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid axcount 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid als Wirkstoff. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Enthält auch 62,7 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einer luteinisierendes Hormon Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga-Therapie oder einer chirurgischen Kastration. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ DOSIERUNG _Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten_ Die Dosierung beträgt eine 50 mg Filmtablette, einmal täglich oral eingenommen. Gleichzeitig muss der Patient mit einem LHRH-Agonisten behandelt werden oder eine chirurgische Kastration durchgeführt werden. Grundsätzlich wird empfohlen, bei Durchführung einer Kombinationstherapie mit der Verabreichung von Bicalutamid axcount 3 Tage vor erstmaliger Gabe des LHRH-Agonisten oder zeitgleich mit einer chirurgischen Kastration zu beginnen. _ _ _Kinder und Jugendliche_ Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. _ _ _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es bestehen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4). _ _ _ _ _ _ V08 _Eingeschränkte Leberfunktion _ Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen kann es zu einer erhöhten Kumulation kommen (siehe Abschnitt 4.4.). ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. Die Tablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. 4.3 GEGENANZEIGEN • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der पूरा दस्तावेज़ पढ़ें