Bronchitol

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

манитол

זמין מ:

Pharmaxis Europe Limited

קוד ATC:

R05CB16

INN (שם בינלאומי):

mannitol

קבוצה תרפויטית:

Кашлица и студени препарати

איזור תרפויטי:

Кистозна фиброза

סממני תרפויטית:

Бронхитол е показан за лечение на кистозна фиброза (CF) при възрастни на и над 18 години като допълнителна терапия за най-добър стандарт на грижа.

leaflet_short:

Revision: 19

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2012-04-13

עלון מידע

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BRONCHITOL 40 MG ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ, ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
Манитол (Mannitol)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Bronchitol и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Bronchitol
3.
Как да използвате Bronchitol
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Bronchitol
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BRONCHITOL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BRONCHITOL
Bronchitol съдържа лекарство, наречено
манит

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 40 mg
манитол (mannitol).
Средната доставена доза за една
капсула е 32,2 mg.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
Прозрачни, безцветни, твърди капсули с
маркировка „PXS 40 mg”, съдържащи бял или
почти
бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Bronchitol е показан за лечение на кистозна
фиброза (КФ) при възрастни на 18 и
повече години,
като допълнителна терапия към
най-добрите стандартни грижи.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Оценка на началната доза_
Преди започване на лечение с Bronchitol
всички пациенти трябва да бъдат
оценени за
бронхиален свръхотговор към
инхалаторен манитол по време на
приложението на началната
доза (вж. точки 4.4 и 5.1).
Началната доза Bronchitol трябва да се
приложи от пациента под наблюдението
и контрола на
лекар с опит или друг медицински
специалист, който е преминал
съответно обучение и
разполага с необходимото оборудване
за спироме�