Cetirizindihydrochlorid IPCA 10 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Cetirizindihydrochlorid

זמין מ:

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda (8099386)

INN (שם בינלאומי):

Cetirizine dihydrochloride

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2012-04-12

עלון מידע

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83769.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cetirizindihydrochlorid IPCA 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen
bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cetirizindihydrochlorid IPCA 10 mg
Filmtabletten jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Cetirizindihydrochlorid IPCA und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetirizindihydrochlorid IPCA
beachten?
3.
Wie ist Cetirizindihydrochlorid IPCA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetirizindihydrochlorid IPCA aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CETIRZINDIHYDROCHLORID IPCA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Cetirizindihydrochlorid IPCA Filmtabletten ist
Cetirizindihydrochlorid, das zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Antihistaminika gehört.
Dieses Medikament wird verwendet, um Menschen mit Heuschnupfen
(saisonale
allergische Rhinitis), ganzjährigen Allergien wie Staub- oder
Haustierallergien
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(ganzjährige allergische Rhinitis) und Schwellungen, Rötungen und
Juckreiz der
Haut (Nesselsucht) zu behandeln. Dieses Medi

מאפייני מוצר

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83769.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cetirizindihydrochlorid IPCA 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat:
65,00 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe
auf der einen
Seite und der Prägung "10" auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Cetirizin ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert:
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
ganzjähriger Rhinitis.
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer
Urtikaria.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung: zum Einnehmen.
Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dosierung
- 2 -
- 3 -
_ _
_Kinder und Jugendliche_
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette
zweimal
täglich).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (1
Tablette).
_Erwachsene _
Ältere Personen: Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei
älteren
Menschen reduziert werden muss, wenn die Nierenfunktion unauffällig
ist.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz: Es
liegen keine
Daten zum Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Sicherheit bei
Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion vor. Da Cetirizin hauptsächlich über
die Niere
ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen
keine
alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall
individuell an
die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß
der
folgende