מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ropinirol hydroklorid
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
Hundar
Dopaminerga medel, dopaminagonister
Framkallande av kräkningar hos hundar.
Revision: 1
auktoriserad
2018-04-13
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL CLEVOR 30 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Finland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund Ropinirol (ropinorol.) 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Clevor är en lätt gulaktig till gul klar lösning som innehåller 30 mg/ml ropinirol motsvarande 34,2 mg/ml ropinirolhydroklorid. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För framkallande av kräkning hos hundar. 5. KONTRAINDIKATIONER Din hund får inte ges detta läkemedel om den: - har nedsatt medvetandegrad, kramper eller andra liknande neurologiska symtom eller andnings- eller sväljningssvårigheter som kan leda till att hunden inandas en del av kräkningen, vilket kan orsaka aspirationslunginflammation - har svalt vassa främmande föremål, syror eller basiska ämnen (t.ex. avlopps- eller toalettrengöringsmedel, hushållsrengöringsmedel, batterivätskor), instabila substanser (t.ex. petroleumprodukter, eteriska oljor, luftfräschare) eller organiska lösningsmedel (t.ex. kylarvätska, spolarvätska, nagellackborttagningsmedel) - är överkänslig mot ropinirol eller mot något hjälpämne. 19 6. BIVERKNINGAR Detta läkemedel kan orsaka följande biverkningar: Mycket vanliga biverkningar: tillfällig, mild eller måttlig, ögonrodnad, ökad tårproduktion, framfall av det tredje ögonlocket och/eller vindögdhet; övergående lindrig trötthet och/eller ökad hjärtfrekvens. Vanliga biverkningar: tillfällig, mild svullnad av ögonlockens slemhinnor, klåda i ögonen, snabb andning, frossa, diarré och/eller oregelbundna eller okoordinerade rörelser. Förlängd kräkning (mer än 60 minuter) bör bedömas av ansvarig veterinär eftersom behandling kan behövas. Hos hunda קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller: AKTIV SUBSTANS: Ropinirol (ropinirol.) 30 mg (motsvarar 34,2 mg ropinirolhydroklorid) HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning i endosbehållare. Lätt gulaktig till gul, klar lösning. pH 3,8–4,5 och osmolalitet 300–400 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Framkallande av kräkning hos hundar. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte hos hundar med depression av centrala nervsystemet, kramper eller andra tydliga neurologiska störningar som kan leda till aspirationslunginflammation. Använd inte hos hundar som har hypoxi eller dyspné eller saknar svalgreflexer. Använd inte om hunden svalt vassa främmande föremål, frätande ämnen (syror eller baser), instabila (flyktiga) substanser eller organiska lösningsmedel. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts hos hundar som väger mindre än 1,8 kg eller hos hundar yngre än 4,5 månader eller hos gamla hundar. Använd endast enligt den behandlande veterinärens nytta/riskbedömning. Enligt resultat från kliniska studier förväntas de flesta hundar svara på en engångsdos av läkemedlet, men en liten andel hundar behöver en andra dos för att framkalla kräkning. Ett fåtal hundar svarar inte på behandlingen trots administrering av en andra dos, och det rekommenderas inte att ge dessa ytterligare en dos. Se avsnitt 4.9 och 5.1 för ytterligare information. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Läkemedlet kan orsaka en tillfällig ökning av hjärtfrekvensen upp till 2 timmar efter קרא את המסמך השלם