×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
υδÏοξοκοβαλαμίνη
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Όλα τα άλλα θεÏαπευτικά Ï€Ïοϊόντα
ΔηλητηÏίαση
ΘεÏαπεία γνωστής ή Ïποπτης δηλητηÏίασης από κυανιοÏχο άλας. Το Cyanokit είναι να χοÏηγείται μαζί με την κατάλληλη απολÏμανση και υποστηÏικτικά μÎÏ„Ïα.
Revision: 10
ΕξουσιοδοτημÎνο
2007-11-23
45 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 46 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ CYANOKIT 2,5 G ΚΌÎΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ υδÏοξοκοβαλαμίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. ï‚· Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. ï‚· Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. ï‚· Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Cyanokit και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν να χÏησιμοποιηθεί το Cyanokit 3. Î ÏŽÏ‚ χÏησιμοποιείται το Cyanokit 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσεται το Cyanokit 6. ΠεÏιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ CYANOKIT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊÎΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Cyanokit πεÏιÎχει τη δÏαστική ουσία υδÏοξοκοβαλαμίνη. Το Cyanokit είναι Îνα αντίδοτο για τη αγωγή γνωστής δηλητηÏίασης ή υποψίας δηλητηÏίασης με κυανιοÏχα ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Cyanokit 2,5 g κόνις για διάλυμα Ï€Ïος Îγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο πεÏιÎχει 2,5 g υδÏοξοκοβαλαμίνης. Μετά την ανασÏσταση με 100 mL διαλÏτη, κάθε mL του ανασυσταμÎνου διαλÏματος πεÏιÎχει 25 mg υδÏοξοκοβαλαμίνης. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα Ï€Ïος Îγχυση. ΣκοÏÏα κόκκινη κÏυσταλλική κόνις. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Αγωγή γνωστής δηλητηÏίασης ή υποψίας δηλητηÏίασης με κυανιοÏχα σε όλα τα ηλικιακά εÏÏη. Το Cyanokit Ï€ÏοοÏίζεται για χοÏήγηση σε συνδυασμό με τα κατάλληλα μÎÏ„Ïα απολÏμανσης και υποστήÏιξης (βλ. παÏάγÏαφο 4.4). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία _ΑÏχική δόση _ _ _ _Ενήλικες:_ Η αÏχική δόση του Cyanokit είναι 5 g (2 x 100 mL). _ΠαιδιατÏικός πληθυσμός:_ Σε βÏÎφη μÎχÏι εφήβους (0 Îως 18 ετών), η αÏχική δόση του Cyanokit είναι 70 mg/kg ÏƒÏ‰Î¼Î±Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï Î²Î¬Ïους, χωÏίς όμως να υπεÏβαίνει τα 5 g. Σωματικό βάÏος σε kg 5 10 20 30 40 50 60 ΑÏχική δόση σε g σε mL 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Επόμενη δόση _ Ανάλογα με τη σοβαÏότητα της δηλητηÏίασης και την κλινι ×§×¨× ×ת המסמך השל×