Cymbalta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

duloxetin

זמין מ:

Eli Lilly Nederland B.V.

קוד ATC:

N06AX21

INN (שם בינלאומי):

duloxetine

קבוצה תרפויטית:

Psychoanaleptics,

איזור תרפויטי:

Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

סממני תרפויטית:

Behandling av stor depressiv sjukdom. Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta. Behandling av generaliserat ångestsyndrom. Cymbalta är indicerat hos vuxna.

leaflet_short:

Revision: 32

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

2004-12-17

עלון מידע

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CYMBALTA 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
CYMBALTA 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
Duloxetin (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cymbalta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cymbalta
3.
Hur du tar Cymbalta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cymbalta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CYMBALTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cymbalta innehåller den aktiva substansen duloxetin. Cymbalta ökar
mängden serotonin och
noradrenalin i nervsystemet.
Cymbalta används hos vuxna för behandling av :
•
depression
•
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
•
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan
framkallas av beröring, värme,
kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Cymbalta verka inom
två veckor efter att
behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner
dig bättre. Tala med din läkare om
du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan
fortsätta att ge dig Cymbalta även när du
känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller
ångest.
För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta någr

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cymbalta 30 mg enterokapslar, hårda
Cymbalta 60 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cymbalta 30 mg
En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt _
En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.
Cymbalta 60 mg
En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt _
En kapsel kan innehålla upp till 111 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård
Cymbalta 30 mg
En ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig,
blå del märkt med ”9543”.
Cymbalta 60 mg
En ogenomskinlig, grön del märkt med ”60 mg” och en
ogenomskinlig, blå del märkt med ”9542.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Cymbalta är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression _
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen.
Dosen kan intas oberoende av
måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en
högsta dos på 120 mg per dag, har
bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga
kliniska data som tyder på att
patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har
någon fördel av att dosen
upptitreras.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
3
Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas
fortsatt behandling under flera
månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på
duloxetinbehandling och som tidigare
haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan
långtidsbehandling med doseringen 60-120
mg/dag övervägas.
_Generaliserat ångestsyndrom _
Rekommenderad startdos för patienter med generaliserat ångestsy