מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptika,
Myoklonische Epilepsie, Juvenil
Stiripentol wird deren Anfälle nicht ausreichend sind für den Einsatz in Verbindung mit Clobazam und Valproat als Zusatztherapie Therapie des refraktären generalisierten Stärkungsmittel-klonischen Anfälle bei Patienten mit schwere myoklonische Epilepsie im Kleinkindalter (SMEI, Dravet Syndrom) gesteuert mit Clobazam und Valproat.
Revision: 18
Autorisiert
2007-01-03
84 B. PACKUNGSBEILAGE 85 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DIACOMIT 100 MG HARTKAPSELN (E)-Stiripentol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Sollten bei Ihrem Kind irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Diacomit und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Diacomit einnimmt? 3. Wie ist Diacomit einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Diacomit aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIACOMIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Stiripentol, der Wirkstoff von Diacomit, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (anderen Antiepileptika) angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die so genannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), die bei Kindern auftritt, zu behandeln. Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND DIACOMIT EINNIMMT? IHR KIND DARF DIACOMIT NICHT EINNEHMEN • wenn Ihr Kind allergisch gegen Stiripentol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. • wenn Ihr Kind bereits Deliriumsanfälle hatte (hierbei handelt es sich um e קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diacomit 100 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 100 mg (E)-Stiripentol ( Stiripentol). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Rosa-weiße Kapseln Größe 4, bedruckt mit „Diacomit 100 mg“, 14 mm Länge. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Diacomit sollte nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters / Neuropädiaters angewendet werden. Dosierung _Kinder und Jugendliche_ Die Stiripentol-Dosis wird auf der Grundlage von mg/kg Körpergewicht berechnet. Die tägliche Dosis kann in 2 oder 3 Teildosen eingenommen werden. Zu Beginn der Zusatzbehandlung mit Stiripentol sollte die Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhöht werden, welche in Verbindung mit Clobazam und Valproat verabreicht wird. Die Stiripentol-Dosis ist schrittweise zu erhöhen von 20 mg/kg/Tag in der 1. Woche auf 30 mg/kg/Tag in der 2. Woche. Die weitere Dosiserhöhung ist altersabhängig: - Kinder unter 6 Jahren sollten in der dritten Woche weitere 20 mg/kg/Tag erhalten, womit die empfohlene Dosis von 50 mg/kg/Tag in drei Wochen erreicht wird; - Kinder zwischen 6 und 12 Jahren sollten wöchentlich weitere 10 mg/kg/Tag erhalten, womit die empfohlene Dosis von 50 mg/kg/Tag in vier Wochen erreicht wird; - Kinder und Jugendliche über 12 Jahren sollten wöchentlich weitere 5 mg/kg/Tag erhalten, bis die nach klinischer Einschätzung optimale Dosis erreicht ist. Die empf קרא את המסמך השלם