מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko
N05BA01
rektálne použitie
sol rec 5x2,5 ml/10 mg (tuba PE)
Viazaný na lekársky predpis
70 - ANXIOLYTICA
Diazepam
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-18
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05510-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 MG DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 MG rektálny roztok diazepam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Diazepam Desitin rectal tube a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diazepam Desitin rectal tube 3. Ako používať Diazepam Desitin rectal tube 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diazepam Desitin rectal tube 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE A NA ČO SA POUŽÍVA Diazepam Desitin rectal tube patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny s výrazným účinkom proti pocitom napätia, nepokoja a úzkosti a s upokojujúcim účinkom. Vo vyšších dávkach uvoľňuje svalové napätie a kŕče. Je určený predovšetkým na krátkodobú liečbu akútnych stavov. Diazepam Desitin rectal tube je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6 mesiacov na: - Liečbu dlhotrvajúcich epileptických záchvatov (status epilepticus) - Okamžitú liečbu akútnych (náhlych) stavov úzkosti, napätia a nepokoja - Tlmenie a prípravu pacienta (premedikácia) pred chirurgickými alebo diagnostickými zákrokmi aleb קרא את המסמך השלם
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2018/05510-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Diazepam Desitin rectal tube 5 mg Diazepam Desitin rectal tube 10 mg rektálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 rektálna tuba (2,5 ml roztoku) obsahuje 5 mg alebo 10 mg diazepamu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá rektálna tuba obsahuje 37,5 mg benzylalkoholu, 2,5 mg kyseliny benzoovej (E210), 122,5 mg benzoátu sodného (E211), 12 objemových % etanolu a 1 g propylénglykolu. Tento liek obsahuje 12 objemových % etanolu (alkohol), t.j. až do 250 mg na dávku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rektálny roztok Číry, bezfarebný alebo svetložltý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - status epilepticus - krátkodobá liečba akútnych stavov úzkosti, napätia alebo nepokoja - premedikácia pred chirurgickými alebo diagnostickými zákrokmi a pooperačná medikácia - stavy so zvýšeným svalovým napätím - tetanus a febrilné kŕče 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie závisí od individuálnej reakcie, veku a telesnej hmotnosti pacienta, ako aj druhu a závažnosti ochorenia. Základným princípom je podávať čo najnižšie dávky. Podávanie cez konečník je vhodné vo všetkých prípadoch, pri ktorých je vnútrožilové alebo perorálne podávanie obtiažne alebo nie je indikované. V závislosti od množstva diazepamu aplikovateľného cez konečník (v mg) sa má použiť čo najnižší počet rektálnych túb. Na dosiahnutie optimálnej individuálnej liečby sú k dispozícii rektálne tuby v dvoch silách (5 mg a 10 mg). Pre jednotlivé dávky platia nasledovné zásady: Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2018/05510-ZME 2 _L_ _iečba status epilepticus_ _ _ _ _ _Dospelí_ _ _ Dospelým sa na začiatku rektálne podáva 5 - 10 mg diazepamu (jedna až dve 5 mg rektálne tuby alebo maximálne jedna 10 mg rektálna tuba). V prípade potreby קרא את המסמך השלם