Diazepam Desitin rectal tube 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

ATC kód:

N05BA01

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

sol rec 5x2,5 ml/10 mg (tuba PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

70 - ANXIOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Diazepam

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05510-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 MG
DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 MG
rektálny roztok
diazepam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Diazepam Desitin rectal tube a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diazepam Desitin
rectal tube
3.
Ako používať Diazepam Desitin rectal tube
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diazepam Desitin rectal tube
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIAZEPAM
DESITIN RECTAL TUBE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Diazepam Desitin rectal tube patrí do skupiny liekov známych ako
benzodiazepíny s výrazným
účinkom proti pocitom napätia, nepokoja a úzkosti a s
upokojujúcim účinkom. Vo vyšších dávkach
uvoľňuje svalové napätie a kŕče. Je určený predovšetkým na
krátkodobú liečbu akútnych stavov.
Diazepam Desitin rectal tube je indikovaný dospelým, dospievajúcim
a deťom vo veku od 6 mesiacov
na:
-
Liečbu dlhotrvajúcich epileptických záchvatov (status epilepticus)
-
Okamžitú liečbu akútnych (náhlych) stavov úzkosti, napätia a
nepokoja
-
Tlmenie a prípravu pacienta (premedikácia) pred chirurgickými alebo
diagnostickými
zákrokmi aleb

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2018/05510-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diazepam Desitin rectal tube 5 mg
Diazepam Desitin rectal tube 10 mg
rektálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 rektálna tuba (2,5 ml roztoku) obsahuje 5 mg alebo 10 mg diazepamu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá rektálna tuba obsahuje 37,5 mg benzylalkoholu, 2,5 mg
kyseliny benzoovej (E210), 122,5 mg
benzoátu sodného (E211), 12 objemových % etanolu a 1 g
propylénglykolu.
Tento liek obsahuje 12 objemových % etanolu (alkohol), t.j. až do
250 mg na dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rektálny roztok
Číry, bezfarebný alebo svetložltý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
status epilepticus
-
krátkodobá liečba akútnych stavov úzkosti, napätia alebo
nepokoja
-
premedikácia pred chirurgickými alebo diagnostickými zákrokmi a
pooperačná medikácia
-
stavy so zvýšeným svalovým napätím
-
tetanus a febrilné kŕče
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od individuálnej reakcie, veku a telesnej
hmotnosti pacienta, ako aj druhu a
závažnosti ochorenia. Základným princípom je podávať čo
najnižšie dávky.
Podávanie cez konečník je vhodné vo všetkých prípadoch, pri
ktorých je vnútrožilové alebo perorálne
podávanie obtiažne alebo nie je indikované. V závislosti od
množstva diazepamu aplikovateľného cez
konečník (v mg) sa má použiť čo najnižší počet rektálnych
túb. Na dosiahnutie optimálnej
individuálnej liečby sú k dispozícii rektálne tuby v dvoch
silách (5 mg a 10 mg).
Pre jednotlivé dávky platia nasledovné zásady:
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2018/05510-ZME
2
_L_
_iečba status epilepticus_
_ _
_ _
_Dospelí_
_ _
Dospelým sa na začiatku rektálne podáva 5 - 10 mg diazepamu (jedna
až dve 5 mg rektálne tuby alebo
maximálne jedna 10 mg rektálna tuba). V prípade potreby