מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycynę
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego
Bydło: leczenie i метафилактики choroby układu oddechowego bydła (БРД), związany z Mannheimia haemolytica, bakterie pasteurella multocida, wybierz Histophilus somni i Mykoplazmy бовис wrażliwe na тулатромицин. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Leczenie infekcyjnego bydlęcego zapalenia rogówki i spojówki (IBK) związanego z Moraxella bovis wrażliwym na tulatromycynę. Świnie: leczenie i метафилактики choroby układu oddechowego świń (pią), związany z Actinobacillus плевропневмонии, bakterie pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, wywołanej przez haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica wrażliwe na тулатромицин. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Lek Draxxin należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy od świń oczekuje się wystąpienia choroby w ciągu 2-3 dni. Owca: leczenie we wczesnych stadiach infekcji pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia systemowego.
Revision: 25
Upoważniony
2003-11-11
34 B. ULOTKA INFORMACYJNA 35 ULOTKA INFORMACYJNA DRAXXIN 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCJA lub Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Draxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec Tulatromycyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Tulatromycyna 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego 4. WSKAZANIA LECZNICZE BYDŁO Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD) związanych z zakażeniem _Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni _ i _Mycoplasma bovis, _ wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu występowanie choroby w grupie musi zostać potwierdzone. Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK) związanego z zakażeniem _Moraxella _ _bovis _ wrażliwą na tulatromycynę. ŚWINIE Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń związanych z _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,_ 36 _Haemophilus parasuis_ i _ Bordetella bronchiseptica_ wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu występowanie choroby w grupie musi zostać potwierdzone. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2–3 dni. OWCE Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez wirulentny _Dichelobacter nodosus _ wymagający leczenia ogólnoustrojowego. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości docelowych gatunk קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Draxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 100 mg/ml SUBSTANCJA POMOCNICZA: Monotioglicerol 5 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, świnie i owce. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bydło Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD) związanych z zakażeniem _Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni _ i _Mycoplasma bovis, _ wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu występowanie choroby w grupie musi zostać potwierdzone. Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK) związanego z zakażeniem _Moraxella _ _bovis _ wrażliwą na tulatromycynę. Świnie Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń związanych z _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma _ _hyopneumoniae,Haemophilus parasuis _ i _Bordetella bronchiseptica_ wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu występowanie choroby w grupie musi zostać potwierdzone. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2–3 dni. Owce Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez wirulentny _Dichelobacter nodosus _ wymagający leczenia _ _ ogólnoustrojowego _._ 3 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać jednocześnie z innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie dzia קרא את המסמך השלם