Emgality

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Galcanezumab

זמין מ:

Eli Lilly Nederland B.V.

קוד ATC:

N02

INN (שם בינלאומי):

galcanezumab

קבוצה תרפויטית:

Analgesics, galcanezumab

איזור תרפויטי:

Choroby migreny

סממני תרפויטית:

Emgality wskazany jest w profilaktyce migreny u dorosłych, którzy mają co najmniej 4 dni migreny w miesiącu.

leaflet_short:

Revision: 10

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2018-11-14

עלון מידע

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EMGALITY 120 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
galkanezumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality
3.
Jak stosować lek Emgality
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emgality
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMGALITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Emgality zawiera galkanezumab, który hamuje aktywność naturalnie
występującej w organizmie
substancji zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang.
_calcitonin gene-related peptide_
,
CGRP). U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony.
Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych
osób, u których migrenowe bóle
głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych
bólów głowy i poprawić jakość
życia pacjenta. Zaczyna działać po około tygodniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMGALITY
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EMGALITY
-
jeśli pacjent ma uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OS

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emgality 120 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 120 mg
galkanezumabu w 1 ml roztworu.
Galkanezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym wytwarzanym
w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Emgality jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u
dorosłych, u których
migrenowe bóle głowy występują co najmniej przez 4 dni w
miesiącu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 120 mg galkanezumabu, podawana we wstrzyknięciu
podskórnym raz w miesiącu.
Początkowa dawka nasycającą wynosi 240 mg.
_ _
Pacjentów należy poinstruować, aby pominiętą dawkę wstrzyknęli
możliwie najszybciej, a następnie
powrócili do dawkowania raz w miesiącu.
Korzyści leczenia należy ocenić w ciągu 3 miesięcy po
rozpoczęciu leczenia. Decyzję dotyczącą
kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego
pacjenta. Następnie zaleca się
regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
_ _
_Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) _
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u osób w wieku ≥65
lat. Modyfikacja dawki nie jest
wymagana, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę
galkanezumabu.
_ _
_ _
_Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
5.2).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpiecze�