Emgality

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
27-03-2024

Werkstoffen:

Galcanezumab

Beschikbaar vanaf:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-code:

N02

INN (Algemene Internationale Benaming):

galcanezumab

Therapeutische categorie:

Analgesics, galcanezumab

Therapeutisch gebied:

Choroby migreny

therapeutische indicaties:

Emgality wskazany jest w profilaktyce migreny u dorosłych, którzy mają co najmniej 4 dni migreny w miesiącu.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2018-11-14

Bijsluiter

                                43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EMGALITY 120 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
galkanezumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality
3.
Jak stosować lek Emgality
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emgality
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMGALITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Emgality zawiera galkanezumab, który hamuje aktywność naturalnie
występującej w organizmie
substancji zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang.
_calcitonin gene-related peptide_
,
CGRP). U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony.
Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych
osób, u których migrenowe bóle
głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych
bólów głowy i poprawić jakość
życia pacjenta. Zaczyna działać po około tygodniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMGALITY
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EMGALITY
-
jeśli pacjent ma uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OS
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emgality 120 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 120 mg
galkanezumabu w 1 ml roztworu.
Galkanezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym wytwarzanym
w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Emgality jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u
dorosłych, u których
migrenowe bóle głowy występują co najmniej przez 4 dni w
miesiącu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 120 mg galkanezumabu, podawana we wstrzyknięciu
podskórnym raz w miesiącu.
Początkowa dawka nasycającą wynosi 240 mg.
_ _
Pacjentów należy poinstruować, aby pominiętą dawkę wstrzyknęli
możliwie najszybciej, a następnie
powrócili do dawkowania raz w miesiącu.
Korzyści leczenia należy ocenić w ciągu 3 miesięcy po
rozpoczęciu leczenia. Decyzję dotyczącą
kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego
pacjenta. Następnie zaleca się
regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
_ _
_Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) _
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u osób w wieku ≥65
lat. Modyfikacja dawki nie jest
wymagana, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę
galkanezumabu.
_ _
_ _
_Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
5.2).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpiecze
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Deens 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Deens 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Duits 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Duits 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Engels 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Engels 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Frans 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Frans 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Fins 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Fins 27-03-2024
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 14-02-2019
Bijsluiter Bijsluiter Noors 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Noors 27-03-2024
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 27-03-2024
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 27-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 27-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 14-02-2019

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten