מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Prednizolon
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Konie
Kortykosteroidy do stosowania systemowego, zwykły, prednizon, System leki hormonalne, za gminnej. hormony płciowe i insuliny
Łagodzenie stanów zapalnych i klinicznych związanych z nawrotową niedrożnością dróg oddechowych (RAO) u koni, w połączeniu z kontrolą środowiska.
Revision: 9
Upoważniony
2014-03-12
26 B. ULOTKA INFORMACYJNA 27 ULOTKA INFORMACYJNA Equisolon 100 mg, proszek doustny dla koni Equisolon 300 mg, proszek doustny dla koni Equisolon 600 mg, proszek doustny dla koni 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equisolon 100 mg, proszek doustny dla koni Equisolon 300 mg, proszek doustny dla koni Equisolon 600 mg, proszek doustny dla koni prednizolon 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Biały lub prawie biały proszek zawierający 33,3 mg/g prednizolonu. 100 mg prednizolonu w saszetce 3 g 300 mg prednizolonu w saszetce 9 g 600 mg prednizolonu w saszetce 18 g 4. WSKAZANIA LECZNICZE Łagodzenie zapalnych i klinicznych parametrów związanych z nawracającą chorobą obturacyjną płuc (RAO) u koni w skojarzeniu z kontrolą warunków otoczenia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku rozpoznanej nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy i na którykolwiek inny składnik produktu. Nie stosować w zakażeniach wirusowych, w których cząstki wirusa występują w krwiobiegu lub w przypadkach układowych zakażeń grzybiczych. Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem przewodu pokarmowego. Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem rogówki. Nie stosować w ciąży. 28 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W bardzo rzadkich przypadkach po użyciu produktu obserwowano ochwat. Dlatego w okresie terapii stan koni należy często monitorować. W bardzo rzadkich przypadkach po użyciu produktu obserwowano objawy neurologiczne, takie jak ataksja, kładzenie się, przechylanie głowy, niepokój ruchowy lub brak koordynacji. Pojedyncze wysokie dawki kortykosteroidów są na ogół dobrze tolerowane, jednak długotrwałe stosowanie może wywołać poważne działania niepożądane. W związku z t קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equisolon 100 mg, proszek doustny dla koni Equisolon 300 mg, proszek doustny dla koni Equisolon 600 mg, proszek doustny dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: 100 mg prednizolonu w saszetce 3 g 300 mg prednizolonu w saszetce 9 g 600 mg prednizolonu w saszetce 18 g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek doustny. Biały lub prawie biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Łagodzenie zapalnych i klinicznych parametrów związanych z nawracającą chorobą obturacyjną płuc (RAO) u koni w skojarzeniu z kontrolą warunków otoczenia. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku rozpoznanej nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadkach układowych zakażeń grzybiczych. Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem przewodu pokarmowego. Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem rogówki. Nie stosować w ciąży. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Celem podania kortykosteroidów jest spowodowanie poprawy w zakresie oznak klinicznych, a nie wyleczenie. Leczenie należy łączyć z kontrolą warunków otoczenia. Każdy przypadek należy poddać indywidualnej ocenie lekarza weterynarii i ustalić właściwy program leczenia. Leczenie za pomocą prednizolonu należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy poprzez kontrolę warunków otoczenia nie uzyskano zadowalającego złagodzenia objawów klinicznych lub uzyskanie takiego złagodzenia jest mało prawdopodobne. Leczenie prednizolonem może nie przywrócić zadowalającej czynności oddechowej we wszystkich przypadkach i w każdym indywidualnym przypadku może wystąpić konieczność zastosowania pro קרא את המסמך השלם