Esperoct 1500 IE Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

turoctocogum alfa pegolum

זמין מ:

Novo Nordisk Pharma AG

קוד ATC:

B02BD02

INN (שם בינלאומי):

turoctocogum alfa pegolum

טופס פרצבטיות:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

הרכב:

Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa pegolum 1500 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, antiox.: methioninum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Emofilia A

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2019-07-30

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Informazione destinata ai pazienti
Esperoct®
Che cos'è Esperoct e quando si usa?
Quando non si può usare Esperoct?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Esperoct?
Si può usare Esperoct durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Esperoct?
Quali effetti collaterali può avere Esperoct?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Esperoct?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Esperoct? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Fabbricante
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'aprile 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Esperoct®
Novo Nordisk Pharma AG
Che cos'è Esperoct e quando si usa?
Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegol. È un
preparato di fattore VIII della coagulazione
ricombinante a lunga durata d'azione. Il fattore VIII è una proteina
presente nel sangue che ne favorisce la
coagulazione.
Esperoct è usato su prescrizione medica per il trattamento e la
prevenzione di sanguinamenti in pazienti
affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) e può
essere usato in tutte le fasce di età.
Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona
correttamente. Esperoct sostituisce
questo fattore VIII difettoso o mancante e favorisce la formazione di
coaguli di sangue nel punto di
sanguinamento.
Esperoct non contiene fa

מאפייני מוצר

Esperoct®
Novo Nordisk Pharma AG
Composizione
Polvere:
Principio attivo: turoctocog alfa pegol (fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA), pegilato).
Sostanze ausiliarie:
Polvere:
sodio cloruro, L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, L-metionina,
cloruro di calcio diidrato, sodio
idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la
regolazione del pH).
Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Turoctocog alfa pegol (fattore VIII umano ricombinante) è prodotto in
cellule di ovaio di criceto
cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante, coniugato con
legame covalente a
polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.
Sostanza ausiliaria con effetto noto
Più di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Ciascun flaconcino contiene, in base alla dichiarazione, 500 UI, 1000
UI, 1500 UI, 2000 UI o
3000 UI di turoctocog alfa pegol.
Dopo la ricostituzione della soluzione, 1 ml di Esperoct contiene,
rispettivamente, circa 125 UI,
250 UI, 375 UI, 500 UI o 750 UI di turoctocog alfa pegol.
La polvere è di colore da bianco a bianco sporco.
Il solvente è limpido e incolore.
Il titolo (UI) viene determinato per mezzo di un test cromogenico
della Farmacopea Europea.
L'attività specifica di Esperoct è in media 9500 UI/mg di proteina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti già
trattati affetti da emofilia A (deficit
congenito di fattore VIII).
Esperoct non contiene quantità farmacologicamente efficaci di fattore
di von Willebrand, quindi non
è adatto al trattamento della sindrome di von Willebrand Jürgens.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico
esperto nel trattamento
dell'emofilia.
Registrazione del numero di lotto
Si raccomanda fortemente, ogni volta che Esperoct viene somministrato
a un paziente, di registrare il
nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un
collegamen