Esperoct 1500 IE Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

turoctocogum alfa pegolum

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma AG

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

turoctocogum alfa pegolum

Forma farmaceutica:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa pegolum 1500 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, antiox.: methioninum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Emofilia A

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-07-30

Foglio illustrativo

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Informazione destinata ai pazienti
Esperoct®
Che cos'è Esperoct e quando si usa?
Quando non si può usare Esperoct?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Esperoct?
Si può usare Esperoct durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Esperoct?
Quali effetti collaterali può avere Esperoct?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Esperoct?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Esperoct? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Fabbricante
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'aprile 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
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Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Esperoct®
Novo Nordisk Pharma AG
Che cos'è Esperoct e quando si usa?
Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegol. È un
preparato di fattore VIII della coagulazione
ricombinante a lunga durata d'azione. Il fattore VIII è una proteina
presente nel sangue che ne favorisce la
coagulazione.
Esperoct è usato su prescrizione medica per il trattamento e la
prevenzione di sanguinamenti in pazienti
affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) e può
essere usato in tutte le fasce di età.
Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona
correttamente. Esperoct sostituisce
questo fattore VIII difettoso o mancante e favorisce la formazione di
coaguli di sangue nel punto di
sanguinamento.
Esperoct non contiene fa

Scheda tecnica

Esperoct®
Novo Nordisk Pharma AG
Composizione
Polvere:
Principio attivo: turoctocog alfa pegol (fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA), pegilato).
Sostanze ausiliarie:
Polvere:
sodio cloruro, L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, L-metionina,
cloruro di calcio diidrato, sodio
idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la
regolazione del pH).
Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Turoctocog alfa pegol (fattore VIII umano ricombinante) è prodotto in
cellule di ovaio di criceto
cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante, coniugato con
legame covalente a
polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.
Sostanza ausiliaria con effetto noto
Più di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Ciascun flaconcino contiene, in base alla dichiarazione, 500 UI, 1000
UI, 1500 UI, 2000 UI o
3000 UI di turoctocog alfa pegol.
Dopo la ricostituzione della soluzione, 1 ml di Esperoct contiene,
rispettivamente, circa 125 UI,
250 UI, 375 UI, 500 UI o 750 UI di turoctocog alfa pegol.
La polvere è di colore da bianco a bianco sporco.
Il solvente è limpido e incolore.
Il titolo (UI) viene determinato per mezzo di un test cromogenico
della Farmacopea Europea.
L'attività specifica di Esperoct è in media 9500 UI/mg di proteina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti già
trattati affetti da emofilia A (deficit
congenito di fattore VIII).
Esperoct non contiene quantità farmacologicamente efficaci di fattore
di von Willebrand, quindi non
è adatto al trattamento della sindrome di von Willebrand Jürgens.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico
esperto nel trattamento
dell'emofilia.
Registrazione del numero di lotto
Si raccomanda fortemente, ogni volta che Esperoct viene somministrato
a un paziente, di registrare il
nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un
collegamen