FLUMAZENIL TEVA

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Flumazenil

זמין מ:

TEVA ITALIA S.R.L.

קוד ATC:

V03AB25

INN (שם בינלאומי):

Flumazenil

יחידות באריזה:

" 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML; " 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML; " 0

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

Flumazenil

leaflet_short:

039195045 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 039195019 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039195021 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039195033 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUMAZENIL TEVA 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
flumazenil
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Flumazenil Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Flumazenil Teva
3.
Come usare Flumazenil Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Flumazenil Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È FLUMAZENIL TEVA E A CHE COSA SERVE
Flumazenil Teva contiene un principio attivo chiamato flumazenil. È
usato per risvegliarla dopo che è
stato fatto addormentare con un medicinale chiamato
“benzodiazepina”.
Flumazenil Teva neutralizza gli effetti delle “benzodiazepine”. È
utilizzato per:
-
Risvegliarla dopo un’operazione o un esame medico
-
Aiutarla a respirare da solo e risvegliarsi se è stato collegato ad
un ventilatore in terapia intensiva
-
Neutralizzare qualsiasi effetto inatteso del trattamento con
benzodiazepine
-
Trattare il sovradosaggio da benzodiazepine
-
Aiutare a trovare il motivo della perdita di coscienza in pazienti
incoscienti.
Flumazenil Teva è utilizzato anche nei bambini (di età superiore ad
1 anno) per risvegliarli dopo che
hanno ricevuto una sedazione con benzodiazepine durante una procedura
medica.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUMAZENIL TEVA
-
NON DEVE ESSERLE DATO FLUMAZENIL TEVA:
se è allergico al flumazenil o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se ha già preso una “benzodiazepina” per trattare disturbi molto
gravi (ad esempio per
controlla

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flumazenil Teva 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil.
1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.
1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.
Eccipienti con effetti noti:
Questo medicinale contiene 9,3 mg di sodio cloruro per ml (3,7 mg di
sodio per ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida, pressoché incolore, priva di corpi estranei.
Il pH della soluzione è 3,5 – 4,5 e l’osmolalità della soluzione
è di circa 300 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Flumazenil Teva è indicato per neutralizzare completamente o
parzialmente gli effetti sedativi centrali
delle benzodiazepine. Può quindi essere usato in anestesia e in
terapia intensiva nelle seguenti
situazioni:
In anestesia
-
Interruzione degli effetti ipnosedativi nell’anestesia generale
indotta e/o mantenuta con
benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.
-
Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle
procedure diagnostiche e
terapeutiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e
ospedalizzati.
-
Neutralizzazione delle reazioni paradosse dovute alle benzodiazepine.
-
Neutralizzazione della sedazione cosciente indotta dalle
benzodiazepine nei bambini di età > di
1 anno.
In terapia intensiva
-
Per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle
benzodiazepine, al fine di ripristinare
la respirazione spontanea.
-
Per la diagnosi e/o la gestione di sovradosaggio volontario o
accidentale indotti esclusivamente
o principalmente da benzodiazepine.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/11/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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