Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Flumazenil
TEVA ITALIA S.R.L.
V03AB25
Flumazenil
" 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML; " 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML; " 0
M
Flumazenil
039195045 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 039195019 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039195021 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039195033 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FLUMAZENIL TEVA 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE flumazenil Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Flumazenil Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Flumazenil Teva 3. Come usare Flumazenil Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Flumazenil Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FLUMAZENIL TEVA E A CHE COSA SERVE Flumazenil Teva contiene un principio attivo chiamato flumazenil. È usato per risvegliarla dopo che è stato fatto addormentare con un medicinale chiamato “benzodiazepina”. Flumazenil Teva neutralizza gli effetti delle “benzodiazepine”. È utilizzato per: - Risvegliarla dopo un’operazione o un esame medico - Aiutarla a respirare da solo e risvegliarsi se è stato collegato ad un ventilatore in terapia intensiva - Neutralizzare qualsiasi effetto inatteso del trattamento con benzodiazepine - Trattare il sovradosaggio da benzodiazepine - Aiutare a trovare il motivo della perdita di coscienza in pazienti incoscienti. Flumazenil Teva è utilizzato anche nei bambini (di età superiore ad 1 anno) per risvegliarli dopo che hanno ricevuto una sedazione con benzodiazepine durante una procedura medica. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUMAZENIL TEVA - NON DEVE ESSERLE DATO FLUMAZENIL TEVA: se è allergico al flumazenil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha già preso una “benzodiazepina” per trattare disturbi molto gravi (ad esempio per controlla Preberite celoten dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Flumazenil Teva 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil. 1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil. 1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 9,3 mg di sodio cloruro per ml (3,7 mg di sodio per ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Concentrato per soluzione per infusione Soluzione limpida, pressoché incolore, priva di corpi estranei. Il pH della soluzione è 3,5 – 4,5 e l’osmolalità della soluzione è di circa 300 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Flumazenil Teva è indicato per neutralizzare completamente o parzialmente gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Può quindi essere usato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti situazioni: In anestesia - Interruzione degli effetti ipnosedativi nell’anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati. - Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle procedure diagnostiche e terapeutiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati. - Neutralizzazione delle reazioni paradosse dovute alle benzodiazepine. - Neutralizzazione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine nei bambini di età > di 1 anno. In terapia intensiva - Per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea. - Per la diagnosi e/o la gestione di sovradosaggio volontario o accidentale indotti esclusivamente o principalmente da benzodiazepine. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 07/11/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere rite Preberite celoten dokument