Hiprabovis Somni/LKT inj. emuls. s.c. flac.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Geïnactiveerd Histophilus Somni MAT > 3.3/dose; Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica, Celvrij 2.8 ELISA E/dosis

זמין מ:

Laboratorios Hipra

קוד ATC:

QI02AB

INN (שם בינלאומי):

Histophilus Somni, Inactivated; Mannheimia Haemolytica, Inactivated

טופס פרצבטיות:

Emulsie voor injectie

הרכב:

Geïnactiveerd Histophilus Somni; Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica

מסלול נתינה (של תרופות):

Subcutaan gebruik

קבוצה תרפויטית:

rund

איזור תרפויטי:

Inactivated Bacterial Vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

leaflet_short:

CTI-code: 301095-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml (10 (10) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379382-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml (50 (50) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3315694 - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Ja

תאריך אישור:

2007-07-09

עלון מידע

Bijsluiter – NL versie
Hiprabovis Somni/LKT
BIJSLUITER
HIPRABOVIS SOMNI/LKT EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt, emulsie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN).
Per dosis (2 ml):
_Mannheimia haemolytica _
Biotype A serotype
_ _
A1, leukotoxoïd bevattende, geïnactiveerde celvrije
suspensie: ELISA > 2,8 (*)
Geïnactiveerd
_Histophilus somni_
stam Bailie: MAT > 3,3(**)
Vloeibare paraffine:
...............................................................................................................18,2
mg
Thiomersal:
..............................................................................................................................0,2
mg
(*) Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een
ELISA waarde van > 2,0;
de gemiddelde ELISA is > 2,8.
(**) Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een
log
2
MAT waarde van ≥
3.0; de gemiddelde log
2
MAT is > 3,3
4.
INDICATIES.
Ter vermindering van de klinische effecten en de longlaesies,
veroorzaakt door
_Mannheimia _
_haemolytica_
serotype A1 en
_Histophilus somni,_
bij kalveren vanaf 2 maanden.
AANVANG VAN DE IMMUNITEIT
:
3 weken.
DUUR VAN DE BESCHERMING:
Niet vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES.
Geen ongezonde dieren vaccineren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het
adjuvans of één van de
hulpstoffen.
Bijsluiter – NL versie
Hiprabovis Somni/LKT
6.
BIJWERKINGEN.
Zeer vaak: Een tijdelijke temperatuursverhoging (tot 2ºC) kan na
iedere vaccinatie optreden, maar
deze verdwijnt vanzelf na 4 dagen. Gevaccineerde dieren kunnen een
lokale zwelling van 1 tot 7
cm vertonen op de injectieplaats n

מאפייני מוצר

SKP – NL versie
Hiprabovis Somni/LKT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Emulsie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Mannheimia haemolytica _
Biotype A serotype
_ _
A1, leukotoxoïd bevattende, geïnactiveerde celvrije
suspensie
........................................................................................................
ELISA > 2,8 (*)
Geïnactiveerde
_ Histophilus somni_
stam Bailie.................................................MAT > 3,3
(**)
(*) Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een
ELISA waarde van > 2,0;
de gemiddelde ELISA is > 2,8.
(**) Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een
log
2
MAT waarde van ≥
3,0; de gemiddelde log
2
MAT is > 3,3
ADJUVANS:
Vloeibare
paraffine..................................................................................................18,2
mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal................................................................................................................0,2
mg
Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Ivoorkleurige homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Runderen vanaf 2 maanden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Ter vermindering van de klinische effecten en longlaesies, veroorzaakt
door
_Mannheimia _
_haemolytica_
serotype A1 en
_Histophilus somni,_
bij kalveren vanaf 2 maanden.
AANVANG VAN DE IMMUNITEIT:
3 weken.
DUUR VAN DE BESCHERMING:
Niet vastgesteld.
SKP – NL versie
Hiprabovis Somni/LKT
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen ongezonde dieren vaccineren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het
adjuvans of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij dieren die een te laag