Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Histophilus Somni MAT > 3.3/dose; Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica, Celvrij 2.8 ELISA E/dosis
Laboratorios Hipra
QI02AB
Histophilus Somni, Inactivated; Mannheimia Haemolytica, Inactivated
Emulsie voor injectie
Geïnactiveerd Histophilus Somni; Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica
Subcutaan gebruik
rund
Inactivated Bacterial Vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
CTI-code: 301095-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml (10 (10) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379382-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml (50 (50) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3315694 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2007-07-09
Bijsluiter – NL versie Hiprabovis Somni/LKT BIJSLUITER HIPRABOVIS SOMNI/LKT EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRABOVIS SOMNI/Lkt, emulsie voor injectie voor runderen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN). Per dosis (2 ml): _Mannheimia haemolytica _ Biotype A serotype _ _ A1, leukotoxoïd bevattende, geïnactiveerde celvrije suspensie: ELISA > 2,8 (*) Geïnactiveerd _Histophilus somni_ stam Bailie: MAT > 3,3(**) Vloeibare paraffine: ...............................................................................................................18,2 mg Thiomersal: ..............................................................................................................................0,2 mg (*) Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een ELISA waarde van > 2,0; de gemiddelde ELISA is > 2,8. (**) Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een log 2 MAT waarde van ≥ 3.0; de gemiddelde log 2 MAT is > 3,3 4. INDICATIES. Ter vermindering van de klinische effecten en de longlaesies, veroorzaakt door _Mannheimia _ _haemolytica_ serotype A1 en _Histophilus somni,_ bij kalveren vanaf 2 maanden. AANVANG VAN DE IMMUNITEIT : 3 weken. DUUR VAN DE BESCHERMING: Niet vastgesteld. 5. CONTRA-INDICATIES. Geen ongezonde dieren vaccineren. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het adjuvans of één van de hulpstoffen. Bijsluiter – NL versie Hiprabovis Somni/LKT 6. BIJWERKINGEN. Zeer vaak: Een tijdelijke temperatuursverhoging (tot 2ºC) kan na iedere vaccinatie optreden, maar deze verdwijnt vanzelf na 4 dagen. Gevaccineerde dieren kunnen een lokale zwelling van 1 tot 7 cm vertonen op de injectieplaats n Baca dokumen lengkapnya
SKP – NL versie Hiprabovis Somni/LKT 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Emulsie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAME BESTANDDELEN: _Mannheimia haemolytica _ Biotype A serotype _ _ A1, leukotoxoïd bevattende, geïnactiveerde celvrije suspensie ........................................................................................................ ELISA > 2,8 (*) Geïnactiveerde _ Histophilus somni_ stam Bailie.................................................MAT > 3,3 (**) (*) Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een ELISA waarde van > 2,0; de gemiddelde ELISA is > 2,8. (**) Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een log 2 MAT waarde van ≥ 3,0; de gemiddelde log 2 MAT is > 3,3 ADJUVANS: Vloeibare paraffine..................................................................................................18,2 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal................................................................................................................0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Ivoorkleurige homogene emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Runderen vanaf 2 maanden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Ter vermindering van de klinische effecten en longlaesies, veroorzaakt door _Mannheimia _ _haemolytica_ serotype A1 en _Histophilus somni,_ bij kalveren vanaf 2 maanden. AANVANG VAN DE IMMUNITEIT: 3 weken. DUUR VAN DE BESCHERMING: Niet vastgesteld. SKP – NL versie Hiprabovis Somni/LKT 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen ongezonde dieren vaccineren. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het adjuvans of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet gebruiken bij dieren die een te laag Baca dokumen lengkapnya