מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Propantelina e psicolettici
TEOFARMA S.R.L.
A03CA34
Propantheline and psicolettici
"15 MG + 1,5 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE; 30 CAPSULE
N
Propantelina e psicolettici
024045027 - 15 MG + 1,5 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE - Autorizzato; 024045015 - 30 CAPSULE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LEXIL 15 MG + 1,5 MG CAPSULE RIGIDE propantelina bromuro + bromazepam Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Lexil e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lexil 3. Come prendere Lexil 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lexil 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È LEXIL E A COSA SERVE Lexil contiene i principi attivi propantelina bromuro e bromazepam. La propantelina riduce l’eccessiva secrezione e motilità del tratto gastro-intestinale e rilassa i muscoli dell’intestino (attività spasmolitica). Il bromazepam agisce a livello del cervello sugli squilibri emotivi ad es. stati di tensione, ansia, associati o meno a depressione. Lexil è indicato nei pazienti che soffrono di contrazioni dolorose (manifestazioni spastico-dolorose) dello stomaco e dell’intestino associate ad ansia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEXIL NON PRENDA LEXIL • se è allergico alla propantelina bromuro o al bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha la pressione interna dell’occhio elevata (glaucoma); • se ha la prostata ingrossata (ipertrofia prostatica); • se ha difficoltà a urinare (ritenzione urinaria); • se soffre di ostruzione intestinale; • se ha una malattia che causa debolezza muscolare (miastenia grave); • se ha gravi problemi al cuore (insufficien קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lexil 15 mg + 1,5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula contiene: propantelina bromuro 15 mg + bromazepam 1,5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastro- enterico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose media è di una capsula di Lexil 3-4 volte al giorno. Lexil va preso preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati è consigliabile iniziare con 1-2 capsule di Lexil al giorno; questa dose potrà essere in seguito eventualmente aumentata sino a raggiungere la posologia ottimale giornaliera. Nei casi con sintomatologia particolarmente intensa, la dose giornaliera di Lexil potrà essere portata a 6 capsule, suddivise in 3-4 somministrazioni. Lexil non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica gravi (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. Popolazione pediatrica L’esperienza sull’uso di Lexil nei bambini è limitata (vedere paragrafo 4.4). 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica e, in genere, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale. Miastenia grave. Insufficienza cardiaca, renale, epatica gravi. Primo trimestre di gravidanza, allattamento. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazi קרא את המסמך השלם