×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek memantyny
Ratiopharm GmbH
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics,
Choroba Alzheimera
Leczenie pacjentów z umiarkowanÄ lub ciÄÅŒkÄ chorobÄ Alzheimera.
Revision: 8
UpowaÅŒniony
2013-06-12
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA 58 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA _ _ MEMANTINE RATIOPHARM 10 MG TABLETKI POWLEKANE memantyny chlorowodorek NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie moÅŒliwe objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed przyjÄciem leku Memantine ratiopharm 3. Jak przyjmowaÄ lek Memantine ratiopharm 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Memantine ratiopharm 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEMANTINE RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK MEMANTINE RATIOPHARM Memantine ratiopharm zawiera substancjÄ czynnÄ memantyny chlorowodorek. NaleÅŒy do grupy leków przeciw otÄpieniu. Utrata pamiÄci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszÄ cych informacje w mózgu. W mózgu wystÄpujÄ tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorÄ udziaÅ w przekazywaniu sygnaÅów nerwowych istotnych dla procesu uczenia siÄ i zapamiÄtywania. Memantine ratiopharm naleÅŒy do grupy leków okreÅlanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine ratiopharm wpÅywajÄ c na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamiÄÄ. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK MEMANTINE RATIOPHARM Lek Memantine ratiopharm jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobÄ Alzhei ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Memantine ratiopharm 10 mg tabletki powlekane Memantine ratiopharm 20 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Memantine ratiopharm 10 mg KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny. Memantine ratiopharm 20 mg KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Memantine ratiopharm 10 mg Laktoza (80 mg/tabletkÄ powlekanÄ ) i lecytyna sojowa (0,13 mg/tabletkÄ powlekanÄ ). Memantine ratiopharm 20 mg Laktoza (160 mg/tabletkÄ powlekanÄ ) i lecytyna sojowa (0,26 mg/tabletkÄ powlekanÄ ). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Memantine ratiopharm 10 mg BiaÅe lub biaÅawe, majÄ ce ksztaÅt kapsuÅek, obustronnie wypukÅe tabletki z liniÄ podziaÅu po jednej stronie i z wytÅoczonym napisem â10â z drugiej strony. TabletkÄ moÅŒna podzieliÄ na równe dawki. Memantine ratiopharm 20 mg BiaÅe lub biaÅawe, majÄ ce ksztaÅt kapsuÅek, obustronnie wypukÅe tabletki z liniÄ podziaÅu po jednej stronie i z wytÅoczonym napisem â20â z drugiej strony. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dorosÅych pacjentów z chorobÄ Alzheimera o umiarkowanym lub ciÄÅŒkim nasileniu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczÄ Ä i nadzorowaÄ lekarz majÄ cy doÅwiadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. 3 Dawkowanie Leczenie moÅŒna rozpoczÄ Ä tylko wówczas, gdy osoba sprawujÄ ca opiekÄ, zapewni staÅy nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie naleÅŒy postawiÄ zgodnie z aktualnie obowiÄ zujÄ cymi wytycznymi. NaleÅŒy regularnie oceniaÄ tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w pierwszych trzech miesiÄ cach leczenia. NastÄpnie naleÅŒy regularnie oceniaÄ dziaÅanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancjÄ leczenia przez ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××