מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METRONIDAZOL;
Dr. Fisher Farma B.V.
D06BX01
METRONIDAZOLE;
Gel
Cutaan gebruik
Metronidazole
Hulpstoffen:
BS13069 / 01 / MAART 2015 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER METRONIDAZOL FISHER 7,5 MG/G, GEL metronidazol LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Metronidazol Fisher en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Metronidazol Fisher gebruikt 3. Hoe wordt Metronidazol Fisher gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Metronidazol Fisher 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS METRINIDAZOL FISHER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Metronidazol Fisher is een gel die als werkzaam bestanddeel metronidazol bevat. Metronidazol is een antibacteriële stof die plaatselijk op de huid gebruikt wordt voor de behandeling van rosacea. Deze huidaandoening kenmerkt zich door uitslag, roodheid en puistjes in het gezicht. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U METRONIDAZOL FISHER GEBRUIKT GEBRUIK METRONIDAZOL FISHER NIET als u allergisch (overgevoelig) bent voor metronidazol of voor één van de andere bestanddelen van Metronidazol Fisher (zie rubriek 6: “Wat bevat Metronidazol Fisher”). WEES EXTRA VOORZICHTIG MET METRONIDAZOL FISHER als u Metronidazol Fisher in de buurt van de ogen aanbrengt. Het kan gebeuren dat de ogen beginnen te tranen of vochtig worden. Indien dit langer dan enkele dagen aanhoudt, raadpleeg dan uw arts. Vermijd elk contact van het geneesmiddel met de ogen. Indien dit onverhoopt toch gebeurt dan direct spoelen met veel water. Was altijd de handen na het aanbrengen קרא את המסמך השלם
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SmPC Rozex 108022017 versie 1.9 (QRD 1.2, 10/2006 - corr. 06/2007) pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rozex 7,5 mg/g, gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram Rozex bevat 7,5 mg metronidazol. Hulpstoffen: bevat o.a. propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel. Kleurloze tot lichtgele, visceuze, homogene gel, die in de loop van de tijd lichtbruin kan worden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rosacea. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Rozex dient tweemaal daags, ‘s ochtends en ‘s avonds, aangebracht te worden in een dunne film op de aangetaste huidzones. De huid dient vooraf gereinigd te worden met een milde reiniger. De patiënten kunnen niet-comedogene en niet-adstringerende cosmetica gebruiken na het aanbrengen van Rozex. De dosis dient niet aangepast te worden bij oudere patiënten. Rozex is niet geschikt voor kinderen, aangezien de veiligheid en effectiviteit niet onderzocht werd bij kinderen. De gemiddelde behandelingsduur bedraagt 3 à 4 maanden. De voorgeschreven behandelingsduur dient niet overschreden te worden. Echter, wanneer een duidelijk voordeel is aangetoond, kan de arts overwegen de therapie voor nogmaals 3 à 4 maanden voort te zetten, afhankelijk van de ernst van de aandoening. In klinische studies bij rosacea is topicale metronidazol therapie tot 2 jaar voortgezet. Indien een duidelijke klinische verbetering uitblijft, dient de behandeling stopgezet te worden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Rozex is uitsluitend bestemd voor lokale toepassing op de huid. Contact met de ogen en de slijmvliezen dient vermeden te worden. Indien irritatie optreedt dient de patiënt geadviseerd te worden Rozex minder vaak te gebruiken of het gebruik tijdelijk te onderbreken en zo nodig de a קרא את המסמך השלם