Metronidazol Fisher 7,5 mg/g, gel

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

D06BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOLE;

farmaceutische vorm:

Gel

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen:

Bijsluiter

BS13069 / 01 / MAART 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
METRONIDAZOL FISHER 7,5 MG/G, GEL
metronidazol
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door
te lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Metronidazol Fisher en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Metronidazol Fisher gebruikt
3. Hoe wordt Metronidazol Fisher gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Metronidazol Fisher
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS METRINIDAZOL FISHER EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Metronidazol Fisher is een gel die als werkzaam bestanddeel
metronidazol bevat. Metronidazol is een antibacteriële stof die
plaatselijk
op de huid gebruikt wordt voor de behandeling van rosacea.
Deze huidaandoening kenmerkt zich door uitslag, roodheid en puistjes
in het gezicht.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U METRONIDAZOL FISHER
GEBRUIKT
GEBRUIK METRONIDAZOL FISHER NIET
als u allergisch (overgevoelig) bent voor metronidazol of voor één
van de
andere bestanddelen van Metronidazol Fisher (zie rubriek 6: “Wat
bevat
Metronidazol Fisher”).
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET METRONIDAZOL FISHER

als u Metronidazol Fisher in de buurt van de ogen aanbrengt. Het kan
gebeuren dat de ogen beginnen te tranen of vochtig worden.
Indien dit langer dan enkele dagen aanhoudt, raadpleeg dan uw arts.
Vermijd elk contact van het geneesmiddel met de ogen. Indien dit
onverhoopt toch gebeurt dan direct spoelen met veel water. Was altijd
de handen na het aanbrengen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SmPC Rozex 108022017
versie 1.9
(QRD 1.2, 10/2006 - corr. 06/2007)
pagina
1 van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rozex 7,5 mg/g, gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram Rozex bevat 7,5 mg metronidazol.
Hulpstoffen: bevat o.a. propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat en
propylparahydroxybenzoaat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Kleurloze tot lichtgele, visceuze, homogene gel, die in de loop van de
tijd lichtbruin kan worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rosacea.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Rozex dient tweemaal daags, ‘s ochtends en ‘s avonds, aangebracht
te worden in een dunne film op de
aangetaste huidzones. De huid dient vooraf gereinigd te worden met een
milde reiniger.
De patiënten kunnen niet-comedogene en niet-adstringerende cosmetica
gebruiken na het aanbrengen
van Rozex. De dosis dient niet aangepast te worden bij oudere
patiënten. Rozex is niet geschikt voor
kinderen, aangezien de veiligheid en effectiviteit niet onderzocht
werd bij kinderen.
De gemiddelde behandelingsduur bedraagt 3 à 4 maanden. De
voorgeschreven behandelingsduur dient
niet overschreden te worden. Echter, wanneer een duidelijk voordeel is
aangetoond, kan de arts
overwegen de therapie voor nogmaals 3 à 4 maanden voort te zetten,
afhankelijk van de ernst van de
aandoening. In klinische studies bij rosacea is topicale metronidazol
therapie tot 2 jaar voortgezet.
Indien een duidelijke klinische verbetering uitblijft, dient de
behandeling stopgezet te worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Rozex is uitsluitend bestemd voor lokale toepassing op de huid.
Contact met de ogen en de
slijmvliezen dient vermeden te worden.
Indien irritatie optreedt dient de patiënt geadviseerd te worden
Rozex minder vaak te gebruiken of het
gebruik tijdelijk te onderbreken en zo nodig de a