MITOMYCIN-C Kyowa 2 mg por oldatos injekcióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

mitomycin

זמין מ:

Kyowa Hakko Kirin UK Ltd.

קוד ATC:

L01DC03

INN (שם בינלאומי):

mitomycin

יחידות באריזה:

10x injekciós üvegben

סיווג:

TT

סוג מרשם:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

מצב אישור:

Önálló teljes

תאריך אישור:

1985-01-01

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MITOMYCIN-C KYOWA 2 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
_A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA ELŐTT OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg e Betegtájékoztatót, mert a későbbiekben is
szüksége lehet rá._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen hatóanyagot tartalmaz a Mitomycin-C és mire alkalmazható?
2.
Mit kell tudnia a készítményről a kezelés megkezdése előtt?
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mitomycin-C injekciót?
4.
A kezelés lehetséges mellékhatásai.
5.
Hogyan kell tárolni a Mitomycin-C injekciót?
1. MILYEN HATÓANYAGOT TARTALMAZ A MITOMYCIN-C ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?
_Az injekció hatóanyaga_: mitomycin-C.
Egy porampulla 2 mg mitomycin-C -t tartalmaz.
Segédanyagok: nátrium klorid.
_Csomagolás_: 10 db 2 mg-os porampulla faltkartonban.
A Mitomycin-C a különböző daganatos betegségekben alkalmazható,
ún. citosztatikus (sejtosztódást gátló)
hatású szerek csoportjába tartozik.
A Mitomycin-C-t önmagában vagy kombinációban (sugár- és/vagy
gyógyszeres kezeléssel együtt)
alkalmazzák.
Alkalmazása az alábbi esetekben javallott:
-
felületes húgyhólyagdaganatok (műtét után),
-
áttétekkel járó emlődaganatok,
-
előrehaladott laphámsejtes méhnyakrák,
-
gyomor-, hasnyálmirigy- és tüdő daganatok
-
májdaganatok esetében önállóan vagy más szerrel kombinálva,
-
vastagbéldaganatok, végbél daganatok,
-
fej-, nyakdaganatok,
-
bizonyos vérképzőszervi betegségek (egyes fehérvérsejtek kóros
felszaporodásával járó ún. leukaemiák).
2. MIT KELL TUDNIA A KÉSZÍTMÉNYRŐL A KEZELÉS MEGKEZDÉSE ELŐTT?
NEM SZABAD A MITOMYCIN C-T ALKALMAZNI:
-
ha Ön érzékeny mitomycin C-re,
-
ha a vérlemezke (tromboc

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MITOMYCIN-C KYOWA 2 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
MITOMYCIN-C KYOWA 10 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
MITOMYCIN-C KYOWA 20 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg, ill. 10 mg, ill. 20 mg mitomycin C porampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kékes-lila színű, steril, kristályos por oldatos injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Bizonyos típusú daganatok kezelésére, egyéb szerekkel
kombinálva, vagy az elsőként választott terápia_
_sikertelensége esetén: _
Krónikus myeloid leukaemia, gyomor-, vastagbél-,végbél-, tüdő-,
pancreas-, máj-, cervix-,
endometrium-, emlő-, fej-nyak-, és húgyhólyag carcinoma.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az adagot a beteg életkorától és általános állapotától,
valamint a betegség tüneteitől függően kell
meghatározni.
_A ) INTRAVÉNÁS ADAGOLÁS:_ az extravasatio elkerülésére nagy
gondot kell fordítani.
a) Intermittáló adagolás
Szokásos napi adagja felnőtteknek 4 - 6 mg (0,06-0,09 mg/ttkg) heti
1 – 2 alkalommal i.v.
b) Folyamatos (egymást követő napokon történő) adagolás
Szokásos napi adagja felnőtteknek 2 mg (0,03 mg/ttkg) minden nap,
intravénásan.
c) Intermittáló nagydózisú adagolás
Szokásos napi adagja felnőtteknek 10 - 30 mg (0,15-0,45 mg/ttkg) 1-3
hetes vagy ennél hosszabb
intervallumokban adva.
d) Más szerekkel való kombinált alkalmazás
Szokásos napi adagja felnőtteknek 2 -4 mg (0,03-0,06 mg/ttkg) heti 1
– 2 alkalommal i.v.
B) Szükség esetén _INTRAARTERIALISAN, INTRATHECALISAN,
INTRAPLEURALISAN, ill. INTRAPERITONEÁLISAN_ is
alkalmazható, felnőtteknek 2 -10 mg-os dózistartományban
(0,03-0,15 mg/ttkg).
C)_ INTRAVESICÁLIS ALKALMAZÁS _(felületes hólyag carcinoma_)_
_Terápiás célra_ a szokásos adag 10 - 40 mg, 20-40 ml oldószerben
feloldva, húgycső katéteren
keresztül a hólyagba juttatva naponta. Az oldat legalább egy órán
át maradjon a hólyagban. Ez ala