מדינה: ספרד
שפה: ספרדית
מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MONTELUKAST SODICO
Gentian Generics Limited
R03DC03
MONTELUKAST SODIUM
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA,LACTOSA MONOHIDRATO,MANITOL (E-421),ASPARTAMO
OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS - Antagonistas del receptor de leucotrienos - Montelukast
MONTELUKAST GENTIAN GENERICS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Revocado 12/12/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado 08/02/2012 / Revocado 12/12/2016
1970-01-01
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MONTELUKAST GENTIAN GENERICS 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, que su hijo, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Montelukast Gentian Generics y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Gentian Generics 3. Cómo tomar Montelukast Gentian Generics 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Montelukast Gentian Generics 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MONTELUKAST GENTIAN GENERICS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Montelukast Gentian Generics es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Gentian Generics mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. Su médico le ha recetado Montelukast Gentian Generics para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. Montelukast Gentian Generics se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Montelukast Gentian Generics también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han קרא את המסמך השלם
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Montelukast Gentian Generics 4 mg comprimidos masticables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast. Excipiente con efecto conocido: 1,2 mg de aspartamo (E 951) y 3,6 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Comprimido rosa, oval, biconvexo, con M4 grabado en un lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente de leve a moderado no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los ß-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma. Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.2). Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Forma de administración Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, existe una formulación en granulado (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Montelukast 4 mg granulado). La formulación de montelukast 4 mg comprimidos masticables no está recomendada para niños menores de dos años de edad. Posología _Población pediátrica_ La dosis para pacientes pediátricos de entre 2y 5 años de edad es de un comprimid קרא את המסמך השלם