מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
La prevenzione dei picchi di ormone luteinizzante prematuri in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica per tecniche di riproduzione assistita controllata. Negli studi clinici, Orgalutran è stato utilizzato con ricombinante umano ormone follicolo-stimolante o corifollitropin alfa, sostenuta follicolo stimolante.
Revision: 24
autorizzato
2000-05-16
17 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE ganirelix LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Orgalutran e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Orgalutran 3. Come usare Orgalutran 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Orgalutran 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ORGALUTRAN E A COSA SERVE Orgalutran contiene il principio attivo ganirelix e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti dell’ormone di rilascio della gonadotropina” che contrasta le azioni dell’ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH)). Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne, l’FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole sacche rotonde che contengono le cellule-uovo. L’LH è necessario per rilasciare le cellule-uovo mature dai follicoli e dalle ovaie (cioè, per l’ovulazione). Orgalutran inibisce l’azione del GnRH determinando la soppressione del rilascio soprattutto di LH. Orgalutran serve Nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, comprese la fertilizzazione _in vitro_ (IVF) ed altri metodi, occasionalmente l’ovulazi קרא את המסמך השלם
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa. Il principio attivo ganirelix (INN) è un decapeptide sintetico ad elevata attività antagonista verso l’ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D- pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et 2 ) 6 , L-hArg(Et 2 ) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione acquosa limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Orgalutran è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità. Posologia Orgalutran è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L’iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare Orgalutra קרא את המסמך השלם