Oxbryta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Voxelotor

זמין מ:

Pfizer Europe MA EEIG 

קוד ATC:

B06AX03

INN (שם בינלאומי):

Voxelotor

קבוצה תרפויטית:

Other hematological agents

איזור תרפויטי:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

סממני תרפויטית:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2022-02-14

עלון מידע

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OXBRYTA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
voxelotor
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Oxbryta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Oxbryta
3.
Come prendere Oxbryta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oxbryta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OXBRYTA E A COSA SERVE
COS’È OXBRYTA E COME AGISCE
Oxbryta contiene il principio attivo voxelotor. Voxelotor agisce su
una proteina contenuta nei globuli
rossi chiamata emoglobina, aiutandola ad assorbire l’ossigeno che i
globuli rossi possono distribuire in
tutto il corpo.
I pazienti affetti da anemia falciforme hanno una forma alterata di
emoglobina, chiamata emoglobina
falciforme, diversa dall’emoglobina normale. Quando l’emoglobina
falciforme cede ossigeno ai
tessuti, aderisce formando lunghi bastoncini e causando
un’alterazione della forma dei globuli rossi in
una mezzaluna, rendendo queste cellule rigide e a forma di falce. I
globuli rossi falciformi non sono in
grado di fornire ossigeno con la stessa efficacia di quell

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxbryta 500 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di voxelotor.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film biconvessa, di forma ovale, di colore da
giallo chiaro a giallo, di circa
18 mm × 10 mm, con “GBT 500” impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oxbryta è indicato per il trattamento dell’anemia emolitica dovuta
ad anemia falciforme (_Sickle Cell _
_Disease,_ SCD) nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o
superiore a 12 anni, in monoterapia o in
associazione a idrossicarbamide.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella gestione
della SCD.
Posologia
La dose raccomandata di Oxbryta è di 1 500 mg (tre compresse
rivestite con film da 500 mg) assunta
per via orale una volta al giorno.
In caso di dimenticanza di una dose, il trattamento deve essere
continuato il giorno successivo alla
dose saltata.
_Popolazione pediatrica_
La dose raccomandata di Oxbryta nei pazienti di età compresa tra 12 e
< 18 anni è identica a quella
degli adulti.
La sicurezza e l’efficacia di Oxbryta nei pazienti pediatrici di
età inferiore a 12 anni non sono state
ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
3
Popolazioni speciali
_Compromissione renale_
Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i pazienti con
compromissione renale da lieve a
severa. Oxbryta non è stato valutato in pazienti con malattia renale
allo stadio terminale (_E