Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Voxelotor
Pfizer Europe MA EEIG
B06AX03
Voxelotor
Other hematological agents
Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell
Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.
Revision: 4
autorizzato
2022-02-14
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OXBRYTA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM voxelotor Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Oxbryta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxbryta 3. Come prendere Oxbryta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Oxbryta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OXBRYTA E A COSA SERVE COS’È OXBRYTA E COME AGISCE Oxbryta contiene il principio attivo voxelotor. Voxelotor agisce su una proteina contenuta nei globuli rossi chiamata emoglobina, aiutandola ad assorbire l’ossigeno che i globuli rossi possono distribuire in tutto il corpo. I pazienti affetti da anemia falciforme hanno una forma alterata di emoglobina, chiamata emoglobina falciforme, diversa dall’emoglobina normale. Quando l’emoglobina falciforme cede ossigeno ai tessuti, aderisce formando lunghi bastoncini e causando un’alterazione della forma dei globuli rossi in una mezzaluna, rendendo queste cellule rigide e a forma di falce. I globuli rossi falciformi non sono in grado di fornire ossigeno con la stessa efficacia di quell Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oxbryta 500 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di voxelotor. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film biconvessa, di forma ovale, di colore da giallo chiaro a giallo, di circa 18 mm × 10 mm, con “GBT 500” impresso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Oxbryta è indicato per il trattamento dell’anemia emolitica dovuta ad anemia falciforme (_Sickle Cell _ _Disease,_ SCD) nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni, in monoterapia o in associazione a idrossicarbamide. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella gestione della SCD. Posologia La dose raccomandata di Oxbryta è di 1 500 mg (tre compresse rivestite con film da 500 mg) assunta per via orale una volta al giorno. In caso di dimenticanza di una dose, il trattamento deve essere continuato il giorno successivo alla dose saltata. _Popolazione pediatrica_ La dose raccomandata di Oxbryta nei pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni è identica a quella degli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Oxbryta nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 3 Popolazioni speciali _Compromissione renale_ Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a severa. Oxbryta non è stato valutato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (_E Leggi il documento completo