מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Agents antinéoplasiques
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene est indiqué pour le traitement de patients avec:• la progression du SIDA sarcome de Kaposi associé au SIDA-KS) qui ont échoué avant anthracycline liposomale thérapie;• carcinome métastatique du sein (MBC) qui ont échoué ou ne sont pas des candidats pour la norme de l'anthracycline contenant de la thérapie;• les avancées de cancer de l'ovaire (AOC) ou d'une maladie résiduelle (> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine comme traitement de première ligne;• carcinome métastatique de l'ovaire (MOC) après l'échec de la base de platine de la thérapie de combinaison sans taxanes comme traitement de deuxième ligne;• la non-small cell lung cancer (NSCLC) qui ne sont pas des candidats pour la chirurgie potentiellement curative et/ou la radiothérapie, en combinaison avec le cisplatine. Des données d'efficacité limitées soutiennent cette indication (voir la section 5.
Revision: 14
Retiré
1999-07-19
B. NOTICE 34 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PAXENE 6 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PACLITAXEL VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu’est-ce que Paxene et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paxene 3. Comment utiliser Paxene 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Paxene 6. Informations complémentaires 1. QU’EST-CE QUE PAXENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Paxene fait partie d’un groupe de médicaments connus sous le nom d’agents antinéoplasiques. Ces agents sont utilisés pour traiter le cancer. Paxene, solution à diluer pour perfusion, est utilisé pour traiter: • le sarcome de Kaposi lié au SIDA à un stade avancé après échec d’autres traitements (anthracyclines liposomales). Le sarcome de Kaposi est une tumeur provenant des vaisseaux sanguins cutanés ou d’autres organes internes, qui se traduit par l’apparition de taches plates ou en relief violettes à brun foncé sur la peau. • le cancer du sein avancé après échec d’autres traitements (traitements classiques contenant des anthracyclines) ou lorsque le patient ne relève pas de ces traitements. • le cancer de l’ovaire avancé ou résiduel ( > 1 cm) après chirurgie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention. • le cancer de l’ovaire avancé aprè קרא את המסמך השלם
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé _ _ 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Paxene 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel dans 5 ml ou 100 mg de paclitaxel dans 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel dans 25 ml ou 300 mg de paclitaxel dans 50 ml). Excipients Un flacon contient de l’huile de ricin polyoxyl, 527 mg/ml, et de l’éthanol anhydre, 49,7 % v/v. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution claire, incolore ou légèrement jaune, visqueuse. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Paxene est indiqué pour le traitement des patients présentant : – un sarcome de Kaposi lié au SIDA (SIDA-SK) parvenu à un stade avancé après échec d’un traitement par anthracycline liposomale ; – un cancer métastatique du sein (CMS) après échec ou non-adéquation à un traitement classique contenant des anthracyclines ; – un cancer de l’ovaire avancé (COA) ou résiduel ( > 1cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention ; – un cancer métastatique de l’ovaire (CMO) après échec d’un traitement à base de platine sans taxane en traitement de seconde intention ; − un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), en association avec le cisplatine, qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou à une radiothérapie. Des données limitées d'efficacité soutiennent cette indication (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Paxene ne doit être administré que sous le contrôle d’un oncologue qualifié, dans des unités spécialisées dans l’administration d’agents cytotoxiques (voir rubrique 6.6). Avant l'administration de Paxene, tous les patients doivent recevoir une prémédication à base de corticostéroïdes, antihistaminiques et antag קרא את המסמך השלם