מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Agenti antineoplastici
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
autorizzato
2020-11-16
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PHELINUN 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE melfalan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è PHELINUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PHELINUN 3. Come usare PHELINUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PHELINUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PHELINUN E A COSA SERVE PHELINUN contiene il principio attivo denominato melfalan che appartiene a un gruppo di medicinali definiti citotossici (chiamati anche chemioterapici) e agisce riducendo il numero di determinate cellule. PHELINUN può essere usato da solo o in associazione ad altri medicinali o con irradiazione corporea totale per il trattamento di: • diversi tipi di cancro del midollo osseo: mieloma multiplo, leucemia linfoblastica acuta (detta anche leucemia linfocitica acuta, LLA) e leucemia mieloide acuta (LMA); • linfoma maligno (linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin), un cancro che colpisce alcuni tipi di globuli bianchi chiamati linfociti (cellule che combattono le infezioni); • neuroblastoma, un tipo di cancro che si sviluppa da cellule nervose anomale all’interno dell’organismo; • cancro dell’ovaio in fase avanzata; • cancro della mammella in fase avanzata. PHELINUN è anche usato, in associazione ad altri medicinali citotossici, come medicinale preparatorio prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche per il trattamento del cancro del sangue negli adulti nonché del cancro e di malattie del sangue non cancerogene nella popolazio קרא את המסמך השלם
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PHELINUN 50 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione PHELINUN 200 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PHELINUN 50 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di melfalan (sotto forma di melfalan cloridrato). Dopo la ricostituzione con 10 ml di solvente, la concentrazione finale della soluzione è di 5 mg/ml. Eccipienti con effetti noti Una volta ricostituito, ogni flaconcino contiene 0,68 mmol (15,63 mg) di sodio, 400 mg di etanolo e 6,2 g di glicole propilenico. PHELINUN 200 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di melfalan (sotto forma di melfalan cloridrato). Dopo la ricostituzione con 40 ml di solvente, la concentrazione finale della soluzione è di 5 mg/ml. Eccipienti con effetti noti Una volta ricostituito, ogni flaconcino contiene 2,72 mmol (62,52 mg) di sodio, 1,6 g di etanolo e 24,9 g di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Polvere: polvere o agglomerato liofilizzati di colore da bianco a giallo chiaro. Solvente: soluzione liquida limpida e incolore. Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 6,0 e 7,0 e l’osmolalità è di 75 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Una dose elevata di PHELINUN in monoterapia o in associazione ad altri medicinali citotossici e/o a irradiazione corporea totale è indicata nel trattamento di: - mieloma multiplo, - linfoma maligno (linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin), - leucemia linfoblastica e mieloblastica acuta, - neuroblastoma infantile, - cancro dell’ovaio, - adenocarcinoma mammario. 3 PHELINUN in a קרא את המסמך השלם