×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
(NIBRG-14), που Îχει αδÏανοποιηθεί, πεÏιÎχει αντιγόνο: Α / VietNam / 1194/2004 (H5N1)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Εμβόλια
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
ΕνεÏγός ανοσοποίηση Îναντι του υποτÏπου H5N1 του Î¹Î¿Ï Ï„Î·Ï‚ γÏίπης Α. Αυτή η Îνδειξη βασίζεται σε δεδομÎνα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα από την ηλικία των 18 ετών και μετά τη χοÏήγηση δÏο δόσεων του εμβολίου που παÏασκευάζονται από A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (βλÎπε παÏάγÏαφο 5. Î Ïοπανδημικό εμβόλιο γÏίπης (H5N1) (split τμήμα ιοÏ, αδÏανοποιημÎνο, ανοσοενισχυμÎνο) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg Ï€ÏÎπει να χÏησιμοποιείται σÏμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Revision: 3
ΑποτÏαβηγμÎνος
2008-09-26
26 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 27 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΗΣΤΗ ΠΡΟΠΑÎΔΗΜΙΚΌ ΕΜΒΌΛΙΟ ΓΡΊΠΗΣ (H5N1) (ΤΜΉΜΑ ΙΟΎ, ΑΔΡΑÎΟΠΟΙΗΜΈÎΟ, ΑÎΟΣΟΕÎΙΣΧΥΜΈÎΟ) ΤΗΣ GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 ÎœG ΕÎΑΙÎΡΗΜΑ ΚΑΙ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕÎΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ Î Ïοπανδημικό εμβόλιο γÏίπης (H5N1) (τμήμα ιοÏ, αδÏανοποιημÎνο, ανοσοενισχυμÎνο) ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΚΆÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσ ης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ ή το φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χοÏηγήθηκε για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. - Εάν κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια γίνεται σοβαÏή, ή αν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγι ών, παÏακαλείσθε να ενημεÏώσετε το γιατÏÏŒ ή φαÏμακοποιό σας. ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΠΕΡΙΈΧΕΙ : 1. Τι είναι το Î Ïοπανδημικό εμβόλιο γÏίπης (H5N1) (τμήμα ιοÏ, αδÏανοποιημÎνο, ανοσοενισχυμÎνο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€ÏÎ¿Ï„Î¿Ï ÎºÎ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Î Ïοπανδημικό εμβόλιο γÏίπης (H5N1) (τμήμα ιοÏ, αδÏανοποιημÎνο, ανοσοενισχυμÎνο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg εναιώÏημα και γαλάκτωμα για ενÎσιμο γαλάκτωμα. Î Ïοπανδημικό εμβόλιο γÏίπης (H5N1) (τμήμα ιοÏ, αδÏανοποιημÎνο, ανοσοενισχυμÎνο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) πεÏιÎχει: Τμήμα Î¹Î¿Ï Î³Ïίπης, αδÏανοποιημÎνο, που πεÏιÎχει αντιγόνο * ισοδÏναμο με: _ _ ΣτÎλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3,75 μικÏογÏαμμάÏια ** * πολλαπλασιασμÎνο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη (HA) Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλÎνη (10,69 χιλιοστογÏαμμάÏια), DL-α- τοκοφεÏόλη (11,86 χιλιοστογÏαμμάÏια) και πολυσοÏβικό 80 (4,86 χιλιοστογÏαμμάÏια). Τα φιαλίδια εναιωÏήματος και γαλακτώματος σχηματίζουν Îναν πεÏιÎκτη πολλαπλών δόσεων μόλις αναμειχθοÏν. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 6.5 για τον αÏιθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο. Έκδοχα: ΠεÏιÎχει 5 μικÏογÏαμμάÏια θειομεÏσάλης. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕναιώÏη μα και Î³Î±Î»Î¬ÎºÏ„Ï ×§×¨× ×ת המסמך השל×