מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Środki przeciwnowotworowe
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (NHL)Rituzena jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z III etapu I. chłoniak w połączeniu z chemoterapią. Rituzena monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z III etapu IV chłoniaka, które są Chemio-łożysko lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Rituzena jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywne rozproszonych крупноклеточной B komórkowych nie-ходжкинских chłoniaków w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Rituzena w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym CLL. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym Rituzenaor pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej Rituzena plus chemioterapia. Ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopowym polyangiitisRituzena, w połączeniu z glukokortykosteroidy, wyznaczyć dla indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ciężką aktywnym ziarniniakowatość z полиангиитом (Wegenera) (HPA) i mikroskopijnym полиангиитом (MPA).
Revision: 7
Wycofane
2017-07-13
86 B. ULOTKA DLA PACJENTA 87 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RITUZENA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI rytuksymab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Rituzena i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rituzena 3. Jak stosować lek Rituzena 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rituzena 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RITUZENA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RITUZENA Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym. Rytuksymab ma za zadanie wiązać się z białymi krwinkami zwanymi limfocytami B. Po związaniu się z powierzchnią takich komórek, rytuksymab powoduje ich śmierć. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RITUZENA Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może przepisać lek Rituzena w leczeniu: A) CHŁONIAKÓW NIEZIARANICZYCH Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na limfocyty B. Lek Rituzena może być stosow קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rituzena 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu. Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu. Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną immunoglobuliną, zawierającą ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i ciężkich mysie sekwencje zmienne. Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod chromatografii powinowactwa i wymiany jonów oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rituzena stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach: Chłoniaki nieziarnicze (NHL) Produkt leczniczy Rituzena jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią. Produkt leczniczy Rituzena w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii. Produkt leczniczy Rituzena jest wskazany w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych ko קרא את המסמך השלם