Salmeterol/Fluticason G.L. 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm-einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

FLUTICASONPROPIONAT; SALMETEROL XINAFOAT

זמין מ:

G.L. Pharma GmbH

קוד ATC:

R03AK06

INN (שם בינלאומי):

FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2023-04-10

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALMETEROL/FLUTICASON G.L. 50 MIKROGRAMM/250
MIKROGRAMM-EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
Wirkstoffe: Salmeterol/Fluticasonpropionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Salmeterol/Fluticason G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticason G.L.
beachten?
3.
Wie ist Salmeterol/Fluticason G.L. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salmeterol/Fluticason G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SALMETEROL/FLUTICASON G.L. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Salmeterol/Fluticason G.L. enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und
Fluticasonpropionat:
-
Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel.
Bronchienerweiternde Arzneimittel sorgen dafür, dass die Atemwege in
den Lungen frei
bleiben. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden.
Die Wirkung hält für
mindestens 12 Stunden an.
-
Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und
Reizungen in der Lunge
verringert.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um folgenden
Atemproblemen
vorzubeugen:
-
Asthma
-
dauerhafte, atemwegsverengende Lungenerkrankung (chronisch-obstruktive
Lungenerkrankung, COPD). Salmeterol/Fluticason G.L. in der Dosis von
50 Mikr

מאפייני מוצר

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salmeterol/Fluticason
G.L.
50
Mikrogramm/250
Mikrogramm-einzeldosiertes
Pulver
zur
Inhalation
Salmeterol/Fluticason
G.L.
50
Mikrogramm/500
Mikrogramm-einzeldosiertes
Pulver
zur
Inhalation
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis (jene Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält
47 Mikrogramm Salmeterol
(als Salmeterolxinafoat) und 231 oder 460 Mikrogramm
Fluticasonpropionat. Dies entspricht
einer abgegebenen Dosis von 50 Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat) und 250
oder 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
_Salmeterol/Fluticason _
_G.L. _
_50 _
_Mikrogramm/250 _
_Mikrogramm-einzeldosiertes _
_Pulver _
_zur _
_Inhalation_
Jede Einzeldosis enthält bis zu 12 mg Lactose (als Monohydrat).
_Salmeterol/Fluticason _
_G.L. _
_50 _
_Mikrogramm/500 _
_Mikrogramm-einzeldosiertes _
_Pulver _
_zur _
_Inhalation_
Jede Einzeldosis enthält bis zu 12 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Rubinrot-weißer Einweg-Inhalator aus Kunststoff mit 60 gleichmäßig
verteilten Blistern. Die
Blister beinhalten ein weißes bis gebrochen weißes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Asthma
Salmeterol/Fluticason G.L. ist angezeigt für die regelmäßige
Behandlung von Asthma, bei der
die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer β
2
-Agonist und inhalatives
Kortikosteroid) geeignet ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen
β
2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
-
bei
Patienten,
die
mit
einem
inhalativen
Kortikosteroid
und
einem
langwirksamen
β
2
-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Salmeterol/Fluticason G.L. ist angezeigt für die symptomatische
Behandlung von Patienten
mit COPD mit einem FEV
1
< 60%