SANOTAMID 50 mg filmtabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

bicalutamide

זמין מ:

sanofi-aventis zrt.

קוד ATC:

L02BB03

INN (שם בינלאומי):

bicalutamide

יחידות באריזה:

30x 84x

סיווג:

TT

סוג מרשם:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

leaflet_short:

30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20813 / 01; 84x buborékcsomagolásban OGYI-T-20813 / 02

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2009-03-28

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SANOTAMID 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sanotamid 50 mg filmtabletta, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sanotamid 50 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sanotamid 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Sanotamid 50 mg filmtablettát?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANOTAMID 50 MG FILMTABLETTA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sanotamid 50 mg filmtablettát az előrehaladott prosztatadaganat
kezelésére alkalmazzák. A
gyógyszert együtt alkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormon
felszabadító hormon (LHRH) analóg
kezeléssel, amely csökkenti az androgének (férfi nemi hormonok)
szintjét a szervezetben; vagy műtéti
hereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Sanotamid 50 mg
filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid
a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A
bikalutamid gátolja az androgének (a
természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal
gátolja a sejtszaporodást a
prosztatában.
Napi 50 mg-os adagban:
Más olyan kezelésekkel együtt alkalm

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SANOTAMID 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 60,44 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik
oldalán „BCM 50” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Helyileg előrehaladott prosztata karcinómás betegek kezelésére
luteinizáló hormon-releasing hormon
(LHRH) analóggal kombinációban vagy a sebészi hereeltávolítást
követően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőtt férfiak, az időseket beleértve_
Naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
A filmtablettát egészben, folyadékkal kell bevenni.
A bikalutamid kezelést az LHRH analóggal történő kezelést
megelőzően 3 nappal, vagy a sebészi
hereeltávolítással egyidőben kell megkezdeni.
_Gyermekek és serdülők_
Gyermekek és serdülők esetében a bikalutamid nem javallt.
_Vesekárosodás:_ nincs szükség adagmódosításra
vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Nincs
tapasztalat a bikalutamid készítménnyel súlyos vesekárosodás
esetén (kreatinin clearance < 30
ml/perc) (lásd 4.4 pont).
_Májkárosodás:_ nincs szükség adagmódosításra enyhe
májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén előfordulhat a
gyógyszer akkumulációja (lásd 4.4
pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával (bikalutamid) vagy bármely, a 6.1
pontban felsorolt segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
A bikalutamid nők és gyermekek kezelésére ellenjavallt.
A bikalutamid együttadása terfenadinnal, asztemizollal vagy
cizapriddal ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
OGYI/51675/2011
Szakorvos közvetlen felügyelete mellett kell elkezdeni a kezelést,
és a továbbiakban is rendszeresen
ellenőrizni kell a b