Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
sanofi-aventis zrt.
L02BB03
bicalutamide
30x 84x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20813 / 01; 84x buborékcsomagolásban OGYI-T-20813 / 02
Generikus
2009-03-28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SANOTAMID 50 MG FILMTABLETTA bikalutamid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sanotamid 50 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sanotamid 50 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sanotamid 50 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Sanotamid 50 mg filmtablettát? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANOTAMID 50 MG FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sanotamid 50 mg filmtablettát az előrehaladott prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert együtt alkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormon felszabadító hormon (LHRH) analóg kezeléssel, amely csökkenti az androgének (férfi nemi hormonok) szintjét a szervezetben; vagy műtéti hereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Sanotamid 50 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában. Napi 50 mg-os adagban: Más olyan kezelésekkel együtt alkalm Läs hela dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE SANOTAMID 50 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg bikalutamid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 60,44 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „BCM 50” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Helyileg előrehaladott prosztata karcinómás betegek kezelésére luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal kombinációban vagy a sebészi hereeltávolítást követően. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Felnőtt férfiak, az időseket beleértve_ Naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta. A filmtablettát egészben, folyadékkal kell bevenni. A bikalutamid kezelést az LHRH analóggal történő kezelést megelőzően 3 nappal, vagy a sebészi hereeltávolítással egyidőben kell megkezdeni. _Gyermekek és serdülők_ Gyermekek és serdülők esetében a bikalutamid nem javallt. _Vesekárosodás:_ nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Nincs tapasztalat a bikalutamid készítménnyel súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance < 30 ml/perc) (lásd 4.4 pont). _Májkárosodás:_ nincs szükség adagmódosításra enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetén. Közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén előfordulhat a gyógyszer akkumulációja (lásd 4.4 pont). 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával (bikalutamid) vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység. A bikalutamid nők és gyermekek kezelésére ellenjavallt. A bikalutamid együttadása terfenadinnal, asztemizollal vagy cizapriddal ellenjavallt (lásd 4.5 pont). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK OGYI/51675/2011 Szakorvos közvetlen felügyelete mellett kell elkezdeni a kezelést, és a továbbiakban is rendszeresen ellenőrizni kell a b Läs hela dokumentet