מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Dette lægemiddel er til diagnostisk brug kun og den godkendte indikation er scintigrafi imaging, sammen med andre relevante billeddiagnostiske modaliteter, til at bestemme placeringen af betændelse/infektion i perifere knogle i voksne med formodede osteomyelitis. Scintimun bør ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Revision: 6
autoriseret
2010-01-11
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SCINTIMUN 1 MG RADIOFARMACEUTISK PRÆPARATIONSSÆT besilesomab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DENNE MEDICIN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, på apoteket eller den nuklearmediciner, der skal overvåge undersøgelsen, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt nuklearmedicineren, lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De får Scintimun 3. Sådan får De Scintimun 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Scintimun er et lægemiddel, der indeholder et antistof (besilesomab), som er målrettet mod specifikke celler i kroppen, som kaldes granulocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i betændelsesprocessen). Scintimun bruges til fremstilling af en radioaktiv opløsning til indsprøjtning af technetium( 99m Tc)-besilesomab. Technetium( 99m Tc) er et radioaktivt grundstof, der gør det muligt at se de organer, hvor besilesomab ophobes, med et specielt kamera. Dette lægemiddel er et radioaktivt præparat, der kun er beregnet til diagnostisk brug hos voksne. Efter indsprøjtning i en blodåre kan lægen få billeder (scanninger) af Deres organer, og disse billeder giver flere oplysninger til påvisning af steder for betændelse og/eller infektion. Scintimun må dog ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion. Brug af Scintimun medfører, at De bliver udsat for små mængder radioaktivitet. Deres læge og nuklearmedicineren har overvejet, om den kliniske fordel, som De vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel, opvejer risikoen på grund af stråling. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR SCINTIMUN BRUG IKKE SCINTIMUN: - hvis De er allergisk over for besilesomab, over for anti קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab. Besilesomab er et antigranulocyt monoklonalt antistof (BW 250/183), fremstillet i murine celler. Radionuklidet er ikke en del af præparationssættet. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas Scintimun indeholder 2 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk præparationssæt Scintimun: hvidt pulver Solvens til Scintimun: hvidt pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Efter radiomærkning med natriumpertechnetat ( 99m Tc)-injektionsvæske er den fremstillede technetium ( 99m Tc)-besilesomab-injektionsvæske indiceret til skintigrafi sammen med andre egnede billedmodaliteter til lokalisering af betændelse/infektion i en perifer knogle hos voksne med formodet osteomyelitis. Scintimun må ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel er alene til brug i designerede, nuklearmedicinske afdelinger og må kun håndteres af autoriseret personale. Dosering _Voksne _ Den anbefalede aktivitet af technetium ( 99m Tc)- besilesomab skal være mellem 400 MBq og 800 MBq. Dette svarer til indgivelse af 0,25 til 1 mg besilesomab. For gentagen brug henvises til pkt. 4.4. _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig. 3 _Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion _ Formelle undersøgelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført. På grund af molekylets natur og den korte halveringstid for technetium ( 99m Tc) -besilesomab er dosisjustering dog ikke nødvendig hos disse patienter. _Pædiatrisk population _ Scintimuns sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Den radioaktivt mærkede opløsning må kun indgives intravenøst som en enke קרא את המסמך השלם