Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Roztwór do infuzji

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Tobramycinum

זמין מ:

B. Braun Melsungen AG

קוד ATC:

J01GB01

INN (שם בינלאומי):

Tobramycinum

כמות:

3 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Roztwór do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 butelek 80 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990826957; Zawartość opakowania: 10 butelek 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990826964; Zawartość opakowania: 20 butelek 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990826971; Zawartość opakowania: 10 butelek 80 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990826940

מצב אישור:

2023-08-11

עלון מידע

1313 – PIL-dv-03-IR-2007-03-05-mtg
002
Page 1 of 8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOBRAMYCIN B. BRAUN, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
TOBRAMYCIN B. BRAUN, 3 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
tobramycyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tobramycin B. Braun roztwór do infuzji i w jakim celu
się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobramycin B. Braun
3.
Jak stosować lek Tobramycin B. Braun
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Tobramycin B. Braun
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOBRAMYCIN B. BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tobramycin B. Braun należy do grupy leków zwanych antybiotykami,
tzn. jest stosowany do leczenia
ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami, które mogą być zabite
przez substancję czynną - tobramycynę.
Pacjent może otrzymać tobramycynę do leczenia następujących
chorób:
–
nabyte w szpitalu zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych;
–
zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych u pacjentów z
mukowiscydozą;
–
powikłane i nawracające zakażenia nerek, dróg moczowych i
pęcherza moczowego;
–
zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;
–
zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia.
W razie konieczności terapia może obejmować także inne
antybiotyki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOBRAMYCIN B. BRAUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOBRAMYCIN B. BRAUN
–
jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, inne aminoglikozydy lub
którykolwiek z

מאפייני מוצר

Strona 1 z 17
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny.
1 butelka 80 ml zawiera 240 mg tobramycyny.
1 butelka 120 ml zawiera 360 mg tobramycyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
283 mg/425 mg sodu (w postaci chlorku) na butelkę 80 ml/120 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na
tobramycynę (patrz punkt 5.1),
jeśli mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne. Pod
tym warunkiem produkt leczniczy
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji można stosować w:

szpitalnych zakażeniach dolnych dróg oddechowych, w tym w ciężkim
zapaleniu płuc;

zaostrzeniu zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z
mukowiscydozą;

skomplikowanych i nawracających zakażeniach dróg moczowych;

zakażeniach wewnątrz jamy brzusznej;

zakażeniach skóry i tkanek miękkich, w tym w ciężkich
oparzeniach.
Produkt leczniczy Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji
zwykle stosuje się w leczeniu
skojarzonym, głównie z antybiotykami beta-laktamowymi lub
antybiotykami działającymi na bakterie
beztlenowe, szczególnie w zakażeniach zagrażających życiu
wywołanych nieznanymi bakteriami, w
zakażeniach mieszanych wywołanych przez bakterie tlenowe i
beztlenowe, w ogólnoustrojowych
zakażeniach wywołanych bakteriami
_Pseudomonas_
oraz u pacjentów z osłabioną odpornością –
głównie z neutropenią.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego
stosowania środków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z PRAWIDŁOWĄ CZYNNOŚCIĄ NEREK _
_ _
_Dorośli i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) _
Ciężkie zakażenia