Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tobramycinum
B. Braun Melsungen AG
J01GB01
Tobramycinum
3 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 butelek 80 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990826957; Zawartość opakowania: 10 butelek 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990826964; Zawartość opakowania: 20 butelek 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990826971; Zawartość opakowania: 10 butelek 80 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990826940
2023-08-11
1313 – PIL-dv-03-IR-2007-03-05-mtg 002 Page 1 of 8 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOBRAMYCIN B. BRAUN, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI TOBRAMYCIN B. BRAUN, 3 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI tobramycyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tobramycin B. Braun roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobramycin B. Braun 3. Jak stosować lek Tobramycin B. Braun 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Tobramycin B. Braun 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOBRAMYCIN B. BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tobramycin B. Braun należy do grupy leków zwanych antybiotykami, tzn. jest stosowany do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami, które mogą być zabite przez substancję czynną - tobramycynę. Pacjent może otrzymać tobramycynę do leczenia następujących chorób: – nabyte w szpitalu zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych; – zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą; – powikłane i nawracające zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego; – zakażenia wewnątrz jamy brzusznej; – zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia. W razie konieczności terapia może obejmować także inne antybiotyki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOBRAMYCIN B. BRAUN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOBRAMYCIN B. BRAUN – jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, inne aminoglikozydy lub którykolwiek z Preberite celoten dokument
Strona 1 z 17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny. 1 butelka 80 ml zawiera 240 mg tobramycyny. 1 butelka 120 ml zawiera 360 mg tobramycyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 283 mg/425 mg sodu (w postaci chlorku) na butelkę 80 ml/120 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na tobramycynę (patrz punkt 5.1), jeśli mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne. Pod tym warunkiem produkt leczniczy Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji można stosować w: szpitalnych zakażeniach dolnych dróg oddechowych, w tym w ciężkim zapaleniu płuc; zaostrzeniu zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą; skomplikowanych i nawracających zakażeniach dróg moczowych; zakażeniach wewnątrz jamy brzusznej; zakażeniach skóry i tkanek miękkich, w tym w ciężkich oparzeniach. Produkt leczniczy Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji zwykle stosuje się w leczeniu skojarzonym, głównie z antybiotykami beta-laktamowymi lub antybiotykami działającymi na bakterie beztlenowe, szczególnie w zakażeniach zagrażających życiu wywołanych nieznanymi bakteriami, w zakażeniach mieszanych wywołanych przez bakterie tlenowe i beztlenowe, w ogólnoustrojowych zakażeniach wywołanych bakteriami _Pseudomonas_ oraz u pacjentów z osłabioną odpornością – głównie z neutropenią. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE _DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z PRAWIDŁOWĄ CZYNNOŚCIĄ NEREK _ _ _ _Dorośli i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) _ Ciężkie zakażenia Preberite celoten dokument