מדינה: בוסניה והרצגובינה
שפה: קרואטית
מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
željezo (III) hidroksid saharoza kompleks
Sandoz d.o.o.
B03AC
željezo (III) hidroksid saharoza kompleks
100 mg/5 mL
rastvor za injekciju
5 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 mg željeza (u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida sa saharozom)
5 ampula sa po 5 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Važeći
2019-03-20
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Venofer 100 mg/5ml rastvor za injekciju Željezo saharoza (željezo (III) hidroksid kompleks sa saharozom) Ovaj lijek je predmet dodatng praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Ovo Uputstvo sadrži 1. Šta je Venofer i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Venofer 3. Kako se Venofer uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Venofer 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE VENOFER I ZA ŠTA SE KORISTI Venofer je lijek koji sadrži željezo (koje je vezano u polinuklearni kompleks sa saharozom. Ovaj kompleks je dovoljno velik da spriječi bubrežnu eliminaciju (izlučivanje). U normalnim (fiziološkim) uslovima kompleks je stabilan i ne oslobađa jone željeza. Venofer se koristi za liječenje nedostatka željeza kod sljedećih indikacija: kada postoji klinička potreba za brzim dopunjavanjem zaliha željeza kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate željeza (preparati željeza koji se uzimaju na usta) ili ne sarađuju za vrijeme liječenja (odbijaju liječenje) kod pacijenata kod kojih su oralni preparati željeza nedjelotvorni (npr. kod aktivnog upalnog oboljenja debelog crijeva). 2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI VENOFER Ne koristite Venofer: ako ste alergični (preosjetljivi) na ovaj medicinski proizvod ili bilo koji pomoćni sastojak (navedeno u dijelu 6. ) ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge preparate željeza koji se primjenjuju kao injekcije ako imate anemiju ili malokrvnost (smanjen broj crvenih krvnih ćelija i/ili koncentracija hemoglobina) koja nije prouzrokovana sa nedostatkom željeza ako imate previše željeza u organizmu ili imate smetnju prilikom iskorištavanja željeza u vašem organizmu. OdgovarajuĆe mjere opreza pri upo קרא את המסמך השלם
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Venofer 100 mg/ 5 ml rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora sadrži 20 mg željeza kao željezo saharoza (željezo (III) hidroksid kompleks sa saharozom). Svaka ampula od 5 ml sadrži 100 mg željeza kao željezo saharoza (željezo (III) hidroksid kompleks sa saharozom). Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1 Popis pomoćnih supstanci. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Venofer je tamnosmeđi, neprozirni, vodeni rastvor koji ima pH između 10.5 -11.0 i osmolarnost od 1250 mOsmol/l. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Venofer se koristi za liječenje nedostatka željeza kod sljedećih indikacija: kada postoji klinička potreba za brzim dopunjavanjem zaliha željeza, kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate željeza ili ne sarađuju za vrijeme liječenja kod pacijenata kod kojih su peroralni preparati željeza nedjelotvorni (npr. aktivnog upalnog oboljenja debelog crijeva). 4.2. Doziranje i naČin primjene Za vrijeme i nakon svake primjene Venofera potrebno je pažljivo pratiti pacijenta na pojavu znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti. Venofer bi se trebao primjenjivati samo kada je obučeno osoblje sposobno da procijeni i odmah liječi anafilaktičke reakcije, u ambijentu koje ima sve uslove za mjere hitne pomoći. Nakon svake injekcije Venofera pacijent se treba najmanje 30 minuta pratiti zbog pojave neželjenih dejstava (pogledati dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka). NaČin primjene Venofer se mora primjeniti samo intravenskim putem koji može da bude kao drip („kap po kap“) infuzija, spora injekcija ili da se dire קרא את המסמך השלם