VENOFER 100 mg/5 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

željezo (III) hidroksid saharoza kompleks

Dostupno od:

Sandoz d.o.o.

ATC koda:

B03AC

INN (International ime):

željezo (III) hidroksid saharoza kompleks

Doziranje:

100 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

5 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 mg željeza (u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida sa saharozom)

Jedinice u paketu:

5 ampula sa po 5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-03-20

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Venofer
100 mg/5ml
rastvor za injekciju
Željezo saharoza (željezo (III) hidroksid kompleks sa saharozom)
Ovaj lijek je predmet dodatng praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da
se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
Ovo Uputstvo sadrži
1. Šta je Venofer i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti
Venofer
3. Kako se Venofer uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Venofer
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE VENOFER I ZA ŠTA SE KORISTI
Venofer je lijek koji sadrži željezo (koje je vezano u polinuklearni
kompleks sa saharozom. Ovaj
kompleks je dovoljno velik da spriječi bubrežnu eliminaciju
(izlučivanje). U normalnim (fiziološkim)
uslovima kompleks je stabilan i ne oslobađa jone željeza.
Venofer se koristi za liječenje nedostatka željeza kod sljedećih
indikacija:

kada postoji klinička potreba za brzim dopunjavanjem zaliha željeza

kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate željeza (preparati
željeza koji se uzimaju na usta)
ili ne sarađuju za vrijeme liječenja (odbijaju liječenje)

kod pacijenata kod kojih
su oralni preparati željeza nedjelotvorni (npr. kod aktivnog upalnog
oboljenja debelog crijeva).
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI
VENOFER
Ne koristite Venofer:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ovaj medicinski proizvod ili
bilo koji pomoćni sastojak (navedeno
u dijelu 6. )

ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)
na druge preparate željeza koji
se primjenjuju kao injekcije

ako
imate
anemiju
ili
malokrvnost
(smanjen
broj
crvenih
krvnih
ćelija
i/ili
koncentracija
hemoglobina) koja nije prouzrokovana sa nedostatkom željeza

ako imate previše željeza u organizmu ili imate smetnju prilikom
iskorištavanja željeza u vašem
organizmu.
OdgovarajuĆe mjere opreza pri upo

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da
prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8 u kome je
naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Venofer
100 mg/ 5 ml
rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 20 mg željeza kao željezo saharoza (željezo
(III) hidroksid kompleks sa
saharozom).
Svaka ampula od 5 ml sadrži 100 mg željeza kao željezo saharoza
(željezo (III) hidroksid kompleks sa
saharozom).
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1 Popis pomoćnih
supstanci.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Venofer je tamnosmeđi, neprozirni, vodeni rastvor koji ima pH između
10.5 -11.0 i osmolarnost od
1250 mOsmol/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Venofer se koristi za liječenje nedostatka željeza kod sljedećih
indikacija:

kada postoji klinička potreba za brzim dopunjavanjem zaliha željeza,

kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate željeza ili ne
sarađuju za vrijeme liječenja

kod pacijenata kod kojih
su peroralni preparati željeza nedjelotvorni (npr. aktivnog upalnog
oboljenja debelog crijeva).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Za vrijeme i nakon svake primjene Venofera potrebno je pažljivo
pratiti pacijenta na pojavu znakova i
simptoma reakcija preosjetljivosti.
Venofer bi se trebao primjenjivati samo kada je obučeno osoblje
sposobno da procijeni i odmah liječi
anafilaktičke reakcije, u ambijentu koje ima sve uslove za mjere
hitne pomoći. Nakon svake injekcije
Venofera pacijent se treba najmanje 30 minuta pratiti zbog pojave
neželjenih dejstava (pogledati dio
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).
NaČin primjene
Venofer se mora primjeniti samo intravenskim putem koji može da bude
kao drip („kap po kap“)
infuzija, spora injekcija ili da se dire