מדינה: ליטא
שפה: ליטאית
מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žaliosios arbatos lapų ekstraktas, rafinuotas (24-56:1)
NORDIC Pharma s.r.o.
D06BB12
Green tea leaf extract, refined (24-56:1)
100 mg/g
tepalas
vartoti ant odos
Receptinis
Sinecatechins
Perregistruotas
2015-07-28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VEREGEN 100 MG/G TEPALAS Žaliosios arbatos lapų ekstraktas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Veregen ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Veregen 3. Kaip vartoti Veregen 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Veregen 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VEREGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS Veregen yra augalinis vaistinis preparatas, skirtas vartoti tik ant odos. Jo veiklioji medžiaga yra žaliosios arbatos lapų ekstraktas. Veregen vartojamas karpų (_Condylomata acuminata_), esančių ant lyties organų ir aplink išangę, gydymui. Veregen skirtas vartoti suaugusiems žmonėms, kurių imuninė sistema nepažeista. Jeigu per 4-6 savaites Jūsų savijauta pablogėjo arba Jums nepagerėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VEREGEN Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Veregen. VEREGEN VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žaliosios arbatos ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS - Pasakykite gydytojui, jei turite kepenų ar imuninės sistemos problemų. Veregen negalima vartoti, jei yra kepenų funkcijos sutrikimų (pvz., nenormalus skysčių kaupimasis pilve, odos pageltimas, susijęs su kepenų funkcijos sutrikimu) arba kai imuninė sistema yra nusilpusi (dėl ligos ar dėl kitų vartojamų קרא את המסמך השלם
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Veregen 100 mg/g tepalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 g tepalo yra 100 mg _Camellia sinensis_ (L.) O. Kuntze, folium (žaliosios arbatos lapų) rafinuoto sausojo ekstrakto (24-56:1), atitinkančio 55-72 mg (-)-epigalokatechino galato_. _ Pirmosios ekstrakcijos tirpiklis: vanduo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 g tepalo yra: 50 mg propilenglikolio monopalmitostearato, 350 mg izopropilo miristato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tepalas. Rudas vienalytis tepalas be rupių dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Veregen skirtas vartojant ant odos gydyti išorinių lyties organų karpoms ir karpoms išangės srityje (_condylomata acuminata_) vyresniems kaip 18 metų pacientams, kurių imunitetas nepažeistas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas suaugusiesiems Viena dozė yra ne daugiau kaip 250 mg Veregen tepalo (atitinka apie 0,5 cm išspausto tepalo). Išorinių lyties organų karpas ir apie išangę esančias karpas tepti tris kartus per parą (visa paros dozė – 750 mg). _Vartojimo trukmė_ Gydymą Veregen reikia tęsti tol, kol išnyks visos karpos, tačiau ne ilgiau nei 16 savaičių (ilgiausia gydymo trukmė), net jei gydymo metu atsiranda naujų karpų. _Vaikų populiacija_ Veregen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirtas. Duomenų nėra. _Senyviems pacientams_ Veregen tepalu buvo gydoma nepakankamai senyvo amžiaus žmonių, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skiriasi nuo jaunesnių asmenų. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., kliniškai reikšmingas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas, pailgėjęs protrombino laikas [INR]), Veregen vartoti negalima, nes nepakanka saugumo duomenų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vartojimo metodas 2 Nedidelį Veregen kiekį pirštu קרא את המסמך השלם