×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
newirapina
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Tabletki i ustne suspensionViramune podano w poÅ‚Ä…czeniu z innymi антиретровируÑными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 dorosÅ‚ych, mÅ‚odzieży i dzieci w każdym wieku. WiÄ™kszość doÅ›wiadczenia z Viramune w poÅ‚Ä…czeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (nrti). Wybór, kontynuacja terapii po Viramune musi opierać siÄ™ na doÅ›wiadczeniu klinicznym i prób oporu . 50 i 100 mg dÅ‚ugotrwaÅ‚e uwalnianie tabletsViramune podano w poÅ‚Ä…czeniu z innymi антиретровируÑными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 dzieci i mÅ‚odzieży w wieku od trzech lat i jest w stanie poÅ‚ykać tabletki. Rozszerzone wydanie tabletki nie nadajÄ… siÄ™ do 14-dniowego etapu indukcji dla pacjentów, od newirapiny. Inne newirapiny leki, takie jak natychmiastowym uwalnianiu tabletki lub zawiesina doustna powinna być używane. WiÄ™kszość doÅ›wiadczenia z Viramune w poÅ‚Ä…czeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (nrti). Wybór, kontynuacja terapii po Viramune musi opierać siÄ™ na doÅ›wiadczeniu klinicznym i prób oporu . 400-mg dÅ‚ugotrwaÅ‚e uwalnianie tabletsViramune podano w poÅ‚Ä…czeniu z innymi антиретровируÑными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 dorosÅ‚ych, mÅ‚odzieży i dzieci w wieku od trzech lat i jest w stanie poÅ‚ykać tabletki. Rozszerzone wydanie tabletki nie nadajÄ… siÄ™ do 14-dniowego etapu indukcji dla pacjentów, od newirapiny. Inne newirapiny leki, takie jak natychmiastowym uwalnianiu tabletki lub zawiesina doustna powinna być używane. WiÄ™kszość doÅ›wiadczenia z Viramune w poÅ‚Ä…czeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (nrti). Wybór, kontynuacja terapii po Viramune musi opierać siÄ™ na doÅ›wiadczeniu klinicznym i prób oporu .
Revision: 44
Upoważniony
1998-02-04
109 B. ULOTKA DLA PACJENTA 110 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VIRAMUNE 200 MG TABLETKI newirapina NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Viramune i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Viramune 3. Jak przyjmować lek Viramune 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Viramune 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VIRAMUNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeÅ„ wirusem nabytego braku odpornoÅ›ci (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1). SubstancjÄ… czynnÄ… leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Odwrotna traskryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania siÄ™. Newirapina hamuje dziaÅ‚anie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie dziaÅ‚ania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1. Lek Viramune jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosÅ‚ych, mÅ‚odzieży i dzieci bez wzglÄ™du na wiek. Lek Viramune należy koniecznie przyjmować jednoczeÅ›nie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz okreÅ›li, które leki sÄ… najlepsze dla pacjenta. JEÅšLI LEK VIRAMUNE PRZEPISANO DZIECKU, ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 200 mg tabletki 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Każda tabletka zawiera 318 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy produkt leczniczy uznaje siÄ™ za „wolny od soduâ€. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. BiaÅ‚e, owalne, obustronnie wypukÅ‚e tabletki. Z jednej strony tabletki wytÅ‚oczony jest symbol „54 193†z liniÄ… pomiÄ™dzy „54†i „193â€, z drugiej logo firmy. Linia podziaÅ‚u na tabletce nie jest przeznaczona do przeÅ‚amywania tabletki. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Viramune jest wskazany do stosowania w leczeniu skojarzonym z innym lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażonych wirusem HIV-1 dorosÅ‚ych, mÅ‚odzieży i dzieci bez wzglÄ™du na wiek (patrz punkt 4.2). W wiÄ™kszoÅ›ci przypadków Viramune stosowano w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu produktu Viramune powinien być oparty na doÅ›wiadczeniu klinicznym i wynikach badaÅ„ opornoÅ›ci (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Viramune powinien być podawany przez lekarzy z doÅ›wiadczeniem w leczeniu zakażeÅ„ wirusem HIV. Dawkowanie _Pacjenci w wieku 16 lat i starsi_ Zaleca siÄ™ podawanie jednej tabletki (200 mg) Viramune raz na dobÄ™ przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazÄ™ wstÄ™pnÄ… leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to czÄ™stość wystÄ™powania wysypki), nastÄ™pnie należy podać jednÄ… tabletkÄ™ (200 mg) dwa razy na dobÄ™, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi. W przypadku, gdy od pominiÄ™cia dawki upÅ‚ynęło nie wiÄ™cej niż 8 godzin, należy niezwÅ‚ocznie przyjąć pominiÄ™tÄ… dawkÄ™. JeÅ›li upÅ‚ynęło wiÄ™cej niż 8 godzin, pacjent nie powinien przyjmować ×§×¨× ×ת המסמך השל×